Skład i postać leku
Remurel 20 mg/ml

Pełen skład leku Remurel 20 mg/ml

Remurel to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną glatirameru octan w stężeniu 20 mg/ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu, co odpowiada 20 mg glatirameru octanu, czyli 18 mg glatirameru w postaci zasady.¹

Charakterystyka substancji czynnej

Glatirameru octan stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów, zawierających cztery naturalnie występujące aminokwasy:

• kwas L-glutaminowy (zakres stosunku molowego: 0,129 – 0,153)
• L-alanina (zakres stosunku molowego: 0,392 – 0,462)
• L-tyrozyna (zakres stosunku molowego: 0,086 – 0,100)
• L-lizyna (zakres stosunku molowego: 0,300 – 0,374)

Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w przedziale 5000 – 9000 daltonów. Należy podkreślić, że ze względu na złożoność składu, nie można szczegółowo określić specyficznego polipeptydu pod względem sekwencji aminokwasów, choć końcowy skład glatirameru octanu nie jest całkowicie losowy.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Remurel zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol
• Woda do wstrzykiwań

Skład pomocniczy jest minimalistyczny, co zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji na substancje dodatkowe.³

Postać farmaceutyczna leku

Remurel występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowawego, bez widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 5,5 do 7,0, a osmolarność wynosi około 265 mOsmol/l.⁴

Sposób podania i przechowywanie leku

Opakowanie produktu

Lek jest dostępny w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I z zamocowaną igłą, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, który pełni również funkcję tłoka. Każda ampułko-strzykawka umieszczona jest na tacce z PVC, w tekturowym pudełku. Objętość roztworu w strzykawce wynosi 1 ml.⁵

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 7 ampułko-strzykawek
• 28 ampułko-strzykawek
• 30 ampułko-strzykawek
• 90 ampułko-strzykawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Lek Remurel należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać

W przypadku braku możliwości przechowywania ampułko-strzykawek w lodówce, jednorazowo można je przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres do 1 miesiąca. Jeżeli po upływie tego czasu ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy ponownie umieścić je w lodówce (2°C do 8°C).⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać, że produktu leczniczego Remurel nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Remurel nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁰