Profil bezpieczeństwa leku – Remurel 20 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Remurel 20 mg/ml

Glatiramer octan jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, gdyż dostępne dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz stosowania u osób w podeszłym wieku, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególną ostrożność, ze względu na potencjalne ryzyko odkładania się kompleksów immunologicznych oraz rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie i niewydolność wątroby.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

glatirameru octan

Kategoria leku

leki immunomodulujące

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Można stosować
Na podstawie danych z dokumentu, glatirameru octan może być stosowany podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące ten lek.
Prowadzenie Pojazdów
Brak danych
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu glatirameru octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych w dokumentacji źródłowej na temat wpływu leku na te czynności.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji opisano, że ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w niektórych przypadkach w obecności nadmiernego spożycia alkoholu. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby, a w razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas spożywania alkoholu w trakcie terapii.
Stosowanie u Seniorów
Brak danych
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u osób w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania glatirameru octanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W dokumentacji zaleca się kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka odkładania się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby, a nawet przeszczep wątroby. Uszkodzenie wątroby występowało zarówno u pacjentów z istniejącym lub przebytym uszkodzeniem wątroby, jak i przy nadmiernym spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby, a w przypadku ich wystąpienia rozważyć przerwanie leczenia.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Można stosować	Glatirameru octan może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania i dane po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące ten lek.
Prowadzenie Pojazdów	Brak danych	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu glatirameru octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Opisywano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które występowały m.in. w obecności nadmiernego spożycia alkoholu. Zaleca się ostrożność i monitorowanie objawów uszkodzenia wątroby.
Stosowanie u Seniorów	Brak danych	Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie prowadzono badań w tej grupie. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia, gdyż nie można wykluczyć ryzyka odkładania się kompleksów immunologicznych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Opisywano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Zaleca się regularne monitorowanie i rozważenie przerwania leczenia w przypadku objawów uszkodzenia wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.