Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Remurel 20 mg/ml

Produkt leczniczy Remurel, zawierający glatirameru octan w stężeniu 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem.¹

Właściwa droga podania

Glatirameru octan należy podawać wyłącznie podskórnie. Stanowczo przeciwwskazane jest podawanie dożylne lub domięśniowe tego produktu leczniczego.²

Reakcje natychmiastowe po wstrzyknięciu

Personel medyczny powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji natychmiastowej w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu glatirameru octanu. Reakcja ta może objawiać się co najmniej jednym z następujących symptomów:³

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych – manifestujące się zaczerwienieniem skóry z odczuciem gorąca
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Kołatanie serca
• Tachykardia

Większość z wymienionych objawów ma charakter krótkotrwały i ustępuje samoistnie bez żadnych następstw. Jednakże w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie glatirameru octanu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno zostać wdrożone zgodnie z decyzją lekarza.⁴

Pacjenci z grupy ryzyka

Nie ma dowodów wskazujących, że jakiekolwiek szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wyżej wymienionych reakcji. Niemniej jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania glatirameru octanu pacjentom z wcześniejszymi zaburzeniami serca. Stan zdrowia tych pacjentów powinien być regularnie monitorowany przez cały okres leczenia.⁵

Drgawki i reakcje alergiczne

W literaturze medycznej opisywano rzadkie przypadki drgawek i/lub reakcji anafilaktoidalnych lub alergicznych związanych ze stosowaniem glatirameru octanu.⁶

Poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka, mogą wystąpić, choć zdarzają się rzadko. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie i bezwzględnie przerwać stosowanie glatirameru octanu.⁷

Odpowiedź immunologiczna

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu codziennymi wstrzyknięciami produktu Remurel wykrywano przeciwciała reagujące z glatirameru octanem. Maksymalne stężenia tych przeciwciał występowały średnio po 3-4 miesiącach terapii, a następnie ulegały zmniejszeniu, osiągając stałą wartość nieznacznie przewyższającą wartość początkową.⁸

Ważne jest, że nie ma dowodów na neutralizujące działanie przeciwciał reagujących z glatirameru octanem, ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną tego produktu leczniczego.⁹

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmują glatirameru octan, należy systematycznie monitorować czynność nerek. Mimo braku jednoznacznych dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, takiej możliwości nie można całkowicie wykluczyć.¹⁰

Ryzyko uszkodzenia wątroby

Odnotowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby związane ze stosowaniem glatirameru octanu, w tym:¹¹

• Zapalenie wątroby z żółtaczką
• Niewydolność wątroby
• W pojedynczych przypadkach konieczność przeszczepu wątroby

Uszkodzenie wątroby może wystąpić w różnym czasie od początku terapii – zarówno w ciągu kilku dni, jak i po kilku latach od rozpoczęcia leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po zaprzestaniu leczenia.¹²

Warto zauważyć, że w niektórych przypadkach reakcje hepatotoksyczne występowały w obecności dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:¹³

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby
• Jednoczesne stosowanie innych leków o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym

Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów uszkodzenia wątroby. Należy ich również poinstruować, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących uszkodzenie wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku stwierdzenia klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby, należy rozważyć zaprzestanie stosowania octanu glatirameru.¹⁴