Skład i postać leku
Remodulin 1 mg/ml

Skład leku Remodulin 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Remodulin 1 mg/ml zawiera jako substancję czynną treprostynil w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg treprostynilu. W standardowej fiolce o objętości 20 ml znajduje się łącznie 20 mg substancji czynnej w postaci treprostynilu sodowego, który powstaje in situ podczas procesu wytwarzania produktu końcowego.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu cytrynian
• Kwas solny (stężony)
• Metakrezol
• Sodu wodorotlenek
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi 74,04 mg w fiolce o objętości 20 ml.³

Postać farmaceutyczna

Remodulin jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, który można podawać zarówno podskórnie, jak i dożylnie. Roztwór jest przezroczysty, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtawego.⁴

Opakowanie leku

Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej oraz żółtą nasadką (kodowaną kolorem) z aluminiowym uszczelnieniem. Opakowanie handlowe zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Warunki stosowania i przygotowania

Sposoby podania

W zależności od drogi podania, Remodulin może być stosowany w różnych postaciach:⁶

• Przy podawaniu podskórnym – lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej
• Przy podawaniu dożylnym – roztwór wymaga rozcieńczenia jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/o) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących kompatybilności, Remodulin nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/o) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Remodulin różni się w zależności od stanu opakowania i sposobu stosowania:⁸

* Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną do 48 godzin, jednak ze względu na ryzyko zakażeń krwi zaleca się okres maksymalnie 24 godzin.⁹

Stabilność podczas różnych metod podawania

Dla ciągłego podawania podskórnego, potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną nierozcieńczonego produktu Remodulin w pojedynczym zbiorniku (strzykawce) przez okres do 72 godzin w temperaturze 37°C.¹⁰

W przypadku ciągłego podawania dożylnego przy użyciu przenośnej zewnętrznej pompy, wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną rozcieńczonego roztworu produktu przez okres do 48 godzin w temperaturze 37°C, przy stężeniach od 0,004 mg/ml w zbiornikach wykonanych z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła. Ze względów bezpieczeństwa, aby zminimalizować ryzyko zakażeń krwi, maksymalny zalecany okres stosowania rozcieńczonego produktu nie powinien przekraczać 24 godzin.¹¹

Przy podawaniu dożylnym za pomocą wszczepialnej pompy, potwierdzono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną roztworu produktu leczniczego przez okres do 35 dni w temperaturze 37°C i 40°C przy minimalnym stężeniu 0,5 mg/ml.¹²

Przechowywanie

Dla leku Remodulin nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹³

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴