Specjalne ostrzeżenia
Relanium

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia produktem Relanium (diazepam) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uzależnienia oraz interakcji z innymi substancjami. Dokładna ocena stanu pacjenta i regularne monitorowanie podczas terapii są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia.¹

Interakcje z innymi substancjami – szczególne zagrożenia

Jednoczesne stosowanie z alkoholem i lekami hamującymi OUN stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta. Takie połączenie może nasilać działanie diazepamu, prowadząc do silnego uspokojenia, klinicznie istotnej depresji oddechowej i/lub zaburzeń sercowo-naczyniowych. Należy bezwzględnie unikać takiego skojarzenia leków.²

Szczególnie niebezpieczne jest łączenie produktu Relanium z opioidami. Może to prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Jednoczesne przepisywanie tych leków powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia okazały się nieskuteczne. W przypadku konieczności takiego skojarzenia należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, a pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o objawach depresji oddechowej i sedacji.³

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Stosowanie diazepamu wiąże się z ryzykiem rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub leków oraz z zaburzeniami osobowości. W tych przypadkach konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stanu pacjenta.⁴

Nagłe przerwanie podawania diazepamu u pacjentów, u których rozwinęło się uzależnienie fizyczne, może prowadzić do zespołu odstawienia. Objawy mogą obejmować:

• bóle głowy i bóle mięśniowe
• skrajny lęk, napięcie, niepokój i drażliwość
• splątanie

W cięższych przypadkach mogą wystąpić:

• utrata poczucia rzeczywistości i zaburzenia osobowości
• nadwrażliwość na bodźce (światło, hałas, dotyk)
• drętwienie i mrowienie kończyn
• omamy
• napady padaczkowe

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, lek powinien być odstawiany stopniowo.⁵

Podczas odstawiania może również wystąpić zjawisko „z odbicia”, czyli nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia i/lub zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.⁶

Czas trwania leczenia i redukcja dawki

Leczenie produktem Relanium powinno trwać możliwie jak najkrócej, w zależności od wskazania:

• maksymalnie 4 tygodnie w przypadku bezsenności
• maksymalnie 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych

Podane okresy obejmują już czas stopniowego odstawiania leku. Wydłużenie terapii powinno nastąpić tylko po ponownej, szczegółowej ocenie stanu pacjenta. Na początku leczenia należy koniecznie poinformować pacjenta o ograniczonym czasie terapii i wyjaśnić sposób stopniowego zmniejszania dawki. Świadomość możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia” pomoże pacjentowi lepiej radzić sobie z objawami w trakcie odstawiania leku.⁷

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może pojawić się już w przerwie między dawkami, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny o długim czasie działania (jak Relanium) nie powinni zmieniać leku na benzodiazepiny o krótkim czasie działania ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.⁸

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może wystąpić nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta przy większych dawkach. Niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego w celu zminimalizowania ryzyka pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen.⁹

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje psychiczne, takie jak:

• niepokój i pobudzenie
• drażliwość i agresja
• urojenia i złość
• wściekłość
• koszmary senne
• halucynacje i psychozy
• zachowania nieadekwatne do sytuacji

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich reakcji jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.¹⁰

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci wykazują zwiększoną wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie benzodiazepin. Z powodu niepełnego rozwoju szlaków metabolicznych proces przekształcania do nieaktywnych metabolitów może być u nich zahamowany lub niepełny. Stosowanie produktu Relanium u dzieci wymaga starannej oceny konieczności jego zastosowania, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę diazepamu. Ze względu na działanie miorelaksacyjne leku istnieje u tych osób podwyższone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamania stawu biodrowego.¹²

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również wskazane jest zmniejszenie dawki ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność także u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.¹³

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie liczby krwinek i czynności wątroby.¹⁴

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie diazepamu u pacjentów z padaczką, ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia.¹⁵

Przeciwwskazane zastosowania

Benzodiazepiny, w tym Relanium, nie są zalecane w następujących przypadkach:

• w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych
• w monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją (może to zwiększać ryzyko samobójstwa)
• do leczenia przewlekłych psychoz
• w stanach z fobią lub natręctwami

Należy również zachować ostrożność w przypadku utraty bliskich lub żałoby, gdyż benzodiazepiny mogą hamować prawidłowe dostosowanie psychologiczne.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Relanium zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane u niektórych pacjentów:

• Laktoza jednowodna – każda tabletka zawiera 43,30 mg laktozy jednowodnej. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Czerwień koszenilowa (E124) – każda tabletka zawiera 0,0025 mg czerwieni koszenilowej, która może powodować reakcje alergiczne.
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Pacjenci ze stwierdzonymi nietolerancjami lub alergiami na te substancje powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia produktem Relanium.¹⁷