Działania niepożądane leku Ranigast Fast

Ranigast Fast (150 mg, tabletki musujące) zawiera substancję czynną ranitydynę w postaci ranitydyny chlorowodorku. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ranigast Fast zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• często (≥1/100 do < 1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) – występują u 1-10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Ranigast Fast" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane ranitydyny mogą dotyczyć wielu układów i narządów organizmu. Ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjenta, istotne jest dokładne zapoznanie się z profilem bezpieczeństwa leku przed jego zastosowaniem.³

Działania niepożądane dotyczące krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić przemijające zmiany w obrazie krwi, takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi. W skrajnych przypadkach może dojść do agranulocytozy (brak lub znaczne zmniejszenie granulocytów obojętnochłonnych), pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) czy niedokrwistości aplastycznej, czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Zmiany te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania ranitydyny rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki leku. Objawy mogą obejmować:

• Pokrzywkę – swędzącą wysypkę skórną z bąblami
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, szczególnie niebezpieczny w obrębie górnych dróg oddechowych
• Gorączkę – podwyższenie temperatury ciała jako reakcja układu immunologicznego
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie
• Obniżenie ciśnienia krwi – mogące prowadzić do zapaści
• Ból w klatce piersiowej – mogący być objawem reakcji anafilaktycznej

⁵

Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić wstrząs anafilaktyczny – stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Z nieznaną częstością raportowano również duszność.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (< 1/10 000) podczas stosowania ranitydyny mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak:

• Pobudzenie – stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
• Odwracalna dezorientacja – zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu lub własnej osoby
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii
• Omamy – fałszywe spostrzeżenia zmysłowe, szczególnie narażeni są pacjenci ciężko chorzy, w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek

⁷

Zaburzenia układu nerwowego i narządów zmysłów

Bardzo rzadko (< 1/10 000) ranitydyna może powodować:

• Bóle głowy, które mogą być czasami silne
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Przemijające ruchy mimowolne – niekontrolowane skurcze mięśni
• Niewyraźne widzenie – zaburzenia ostrości widzenia

⁸

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą występować:

• Bradykardia – zwolnienie czynności serca poniżej 60 uderzeń na minutę
• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca powyżej 100 uderzeń na minutę
• Blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych między przedsionkami a komorami serca
• Zapalenie naczyń – stan zapalny ścian naczyń krwionośnych

⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) mogą wystąpić:

• Bóle brzucha – dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
• Zaparcia – utrudnione oddawanie stolca lub zmniejszenie jego częstości
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania

Objawy te zwykle ustępują samoistnie w trakcie terapii.¹⁰

Bardzo rzadko (< 1/10 000) raportowano:

• Ostre zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki wymagający pilnej interwencji medycznej
• Biegunkę – częste oddawanie luźnych stolców

¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) mogą wystąpić przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.¹²

Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zapalenie wątroby, które może przebiegać z żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub bez niej. Stan ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji medycznej.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić wysypka skórna o różnorodnym charakterze.¹⁴

Bardzo rzadko (< 1/10 000) raportowano:

• Rumień wielopostaciowy – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się tarczowatymi zmianami rumieniowymi, czasem z pęcherzami centralnymi
• Łysienie – wypadanie włosów

¹⁵

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Bardzo rzadko (< 1/10 000) pacjenci mogą odczuwać bóle stawów (artralgia) i bóle mięśni (mialgia).¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Wzrost ten jest zazwyczaj nieznaczny i parametr wraca do normy podczas kontynuacji leczenia.¹⁷

Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić ostre śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, który może prowadzić do niewydolności nerek, wymagającej pilnej interwencji medycznej.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko (< 1/10 000) raportowano:

• Ginekomastię – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• Mlekotok – wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych niezwiązane z okresem laktacji
• Przemijającą impotencję u mężczyzn – tymczasowe zaburzenia erekcji

¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Ranigast Fast

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²