Przeciwwskazania
Ramladio 10 mg + 10 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ramladio

Lek Ramladio, zawierający substancje czynne ramipryl i amlodypinę, posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z właściwości poszczególnych składników, jak i połączenia obu substancji aktywnych. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

Ramipryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:²

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego, idiopatycznego lub występującego w związku z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II. Jest to istotne przeciwwskazanie ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej reakcji, która może zagrażać życiu pacjenta.³
• Leczenie metodami pozaustrojowymi – które prowadzą do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Może to powodować wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości.⁴
• Istotne zwężenie tętnic nerkowych – dotyczy to znacznego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. U takich pacjentów stosowanie inhibitorów ACE może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.⁵
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu i śmiertelności noworodków.⁶
• Niedociśnienie tętnicze lub niestabilność hemodynamiczna – stosowanie ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnością hemodynamiczną może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu pacjenta.⁷

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Niektóre schematy leczenia skojarzonego są przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

• Jednoczesne stosowanie z aliskirenim u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²). Połączenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz powikłań sercowo-naczyniowych.⁸
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem – leczenie preparatem Ramladio nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.⁹

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, będąca antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, posiada następujące przeciwwskazania:¹⁰

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – amlodypina może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, co w przypadku wyjściowego ciężkiego niedociśnienia może prowadzić do stanu zagrożenia życia.¹¹
• Wstrząs – w tym wstrząs kardiogenny, ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne i potencjalne pogłębienie niestabilności hemodynamicznej.¹²
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory – np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia. W takich przypadkach stosowanie amlodypiny może nasilić objawy niewydolności lewej komory i zwiększyć gradient przez zastawkę aortalną.¹³
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – zastosowanie amlodypiny w tej sytuacji klinicznej może pogorszyć stan hemodynamiczny pacjenta.¹⁴

Przeciwwskazania związane z produktem złożonym

Oprócz przeciwwskazań związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi, produkt Ramladio, będący kombinacją ramiprylu i amlodypiny, posiada następujące przeciwwskazania:¹⁵

• Nadwrażliwość na substancje czynne – dotyczy to nadwrażliwości na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.¹⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Stosowanie leku Ramladio należy odradzić pacjentowi w następujących sytuacjach klinicznych:

Stan kliniczny wymagający szczególnej uwagi

W przypadku występowania u pacjenta niestabilności hemodynamicznej, która może objawiać się wahaniami ciśnienia tętniczego, tachykardią lub objawami niewydolności serca, należy odradzić rozpoczynanie terapii preparatem Ramladio.¹⁷ Pacjenci z objawami niedociśnienia tętniczego wymagają stabilizacji parametrów hemodynamicznych przed włączeniem leczenia.

Zaburzenia funkcji nerek i nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Należy odradzić stosowanie leku Ramladio u pacjentów ze znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.¹⁸ U tych pacjentów włączenie inhibitora ACE może prowadzić do gwałtownego pogorszenia funkcji nerek, ostrej niewydolności nerek i potencjalnie nieodwracalnego uszkodzenia nerek.

Kobiety w ciąży i planujące ciążę

Stosowanie leku Ramladio jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.¹⁹ W przypadku kobiet planujących ciążę, należy rozważyć zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o ryzyku związanym z przypadkowym zajściem w ciążę podczas stosowania leku Ramladio.

Pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek stosujący aliskiren

U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²), którzy już stosują aliskiren, należy odradzić rozpoczynanie terapii preparatem Ramladio.²⁰ Kombinacja tych leków zwiększa ryzyko występowania hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz zwiększa częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych.

Pacjenci z ciężkimi wadami zastawkowymi serca

Lek Ramladio jest przeciwwskazany u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.²¹ Włączenie amlodypiny w tej grupie pacjentów może prowadzić do pogorszenia objawów niewydolności serca i pogłębienia gradientu przez zwężoną zastawkę.

Pacjenci niestabilni hemodynamicznie po zawale serca

U pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego i prezentują objawy niestabilności hemodynamicznej lub niewydolności serca, należy odradzić włączanie preparatu Ramladio.²² W tej grupie chorych stosowanie amlodypiny może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu hemodynamicznego.

Pacjenci stosujący sakubitryl z walsartanem

U pacjentów przyjmujących sakubitryl z walsartanem należy odradzić rozpoczynanie terapii preparatem Ramladio, jeśli nie upłynęło co najmniej 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.²³ Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, który może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie

Pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inhibitory ACE, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub inne składniki leku Ramladio, należy odradzić stosowanie tego preparatu.²⁴ Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II, gdyż ryzyko nawrotu tego groźnego powikłania jest wysokie.