Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramladio 10 mg + 5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramladio, zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Ze względu na właściwości obu substancji czynnych konieczne jest przestrzeganie określonych zasad bezpieczeństwa farmakoterapii w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Ramladio nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Ramipryl a ciąża

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

W przypadku potwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie ramiprylem i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną.⁴

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód, które manifestuje się:

• pogorszeniem czynności nerek – zaburzenia funkcji filtracji kłębuszkowej mogą prowadzić do niewydolności nerek u płodu⁵
• małowodziem – zmniejszona objętość płynu owodniowego może wpływać na rozwój płuc i innych narządów⁶
• opóźnieniem kostnienia czaszki – zaburzenie procesu osteogenezy⁷

U noworodków narażonych na działanie inhibitorów ACE w okresie płodowym mogą wystąpić:

• niewydolność nerek – wymagająca monitorowania funkcji nerek i ewentualnego wdrożenia terapii nerkozastępczej⁸
• niedociśnienie tętnicze – zmniejszenie ciśnienia krwi wymagające interwencji terapeutycznej⁹
• hiperkaliemia – zaburzenia elektrolitowe wymagające monitorowania¹⁰

W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być poddane szczególnej obserwacji w kierunku wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.¹¹

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek.¹²

Stosowanie amlodypiny w okresie ciąży jest uzasadnione wyłącznie w sytuacjach, gdy:

• brak jest innego, bezpieczniejszego leku hipotensyjnego¹³
• choroba podstawowa (np. nadciśnienie tętnicze) stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku¹⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Ramladio w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzja o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestaniu terapii produktem Ramladio powinna być podjęta po wnikliwej analizie korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁵

Ramipryl a karmienie piersią

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ramiprylu w okresie laktacji, nie zaleca się jego podawania podczas karmienia piersią. W tej sytuacji preferowane jest zastosowanie alternatywnego leku o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁶

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez dziecko od karmiącej piersią matki wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), przy maksymalnej wartości sięgającej 15%.¹⁷

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany. Decyzja o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestaniu leczenia amlodypiną powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.¹⁸

Wpływ na płodność

Wpływ produktu leczniczego Ramladio na płodność wymaga uwzględnienia danych dotyczących obu substancji czynnych.

W przypadku amlodypiny, u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone i niewystarczające do formułowania jednoznacznych wniosków.¹⁹

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane amlodypiny związane z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ leku na funkcje rozrodcze.²⁰