Działania niepożądane leku Ramipril Genoptim

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się pewnymi specyficznymi objawami, do których należy przede wszystkim uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Wśród ciężkich działań niepożądanych wyróżnia się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Ramipril Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Najczęstsze działania niepożądane – charakterystyka i zagrożenia

Wśród najczęstszych działań niepożądanych występujących podczas terapii ramiprylem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące objawy:³

Suchy kaszel

Uporczywy suchy kaszel jest charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, występującym często u pacjentów. Kaszel ma charakter drażniący, może być uciążliwy i wpływać na jakość życia pacjenta. Objaw ten wynika z gromadzenia się bradykininy w drogach oddechowych w wyniku zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny. W przypadku nasilonego kaszlu należy rozważyć zmianę leku na inną grupę terapeutyczną.⁴

Niedociśnienie

Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne to częste działania niepożądane ramiprylu, które mogą prowadzić do omdleń. Reakcje hipotensyjne występują szczególnie po pierwszej dawce lub przy zwiększaniu dawki leku. Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci odwodnieni, z niewydolnością serca oraz stosujący diuretyki. Niedociśnienie może manifestować się zawrotami głowy, osłabieniem, zaburzeniami widzenia, a w skrajnych przypadkach omdleniami.⁵

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane. Może objawiać się obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani i dróg oddechowych. Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk krtani, który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i w konsekwencji do zgonu. Obrzęk naczynioruchowy może również dotyczyć jelita cienkiego, powodując ból brzucha. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁶

Zaburzenia wątroby

Ramipryl może powodować różne formy uszkodzenia wątroby, od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po ciężkie zapalenie wątroby i w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność wątroby, która może zakończyć się zgonem. Zapalenie wątroby może mieć charakter cholestatyczny lub cytolityczny. U pacjentów leczonych ramiprylem należy regularnie monitorować parametry wątrobowe, zwłaszcza na początku terapii.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie ramiprylu może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z wyjściowo upośledzoną funkcją nerek, zwężeniem tętnicy nerkowej, niewydolnością serca lub odwodnieniem. Zaburzenia czynności nerek mogą objawiać się zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zwiększeniem diurezy lub nasileniem białkomoczu. Funkcję nerek należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Ramipryl może wywoływać ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię, agranulocytozę, niedokrwistość i małopłytkowość. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest niezbyt częsta do rzadkiej, ale ich konsekwencje mogą być poważne. Szczególnie zagrażająca jest agranulocytoza, która zwiększa ryzyko infekcji. U pacjentów z podejrzeniem zaburzeń hematologicznych należy wykonać badania morfologii krwi.⁹

Ciężkie reakcje skórne

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ramiprylu należą ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy. Objawiają się one wysypką, pęcherzami, złuszczaniem naskórka i uszkodzeniem błon śluzowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹⁰

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Ramipryl może wpływać na stan psychiczny i funkcje poznawcze. Niezbyt często obserwuje się obniżony nastrój, lęk, nerwowość, zaburzenia snu oraz zaburzenia smaku. W rzadkich przypadkach może wystąpić splątanie, a nawet niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie ramiprylu może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, przyjmujących suplementy potasu lub leki oszczędzające potas. Hiperkaliemia może być niebezpieczna, ponieważ może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. U pacjentów leczonych ramiprylem należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów.¹²

Zapalenie trzustki

Ramipryl może rzadko wywoływać zapalenie trzustki, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawami zapalenia trzustki są: silny ból brzucha, promieniujący do pleców, nudności, wymioty oraz zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak niektóre działania niepożądane występują częściej w populacji pediatrycznej:¹⁴

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt błony śluzowej nosa występują często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, a niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Ramipril Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt błony śluzowej nosa występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1000 do 15
• Zapalenie spojówek występuje często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Ramipril Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do 16
• Drżenie i pokrzywka występują niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Ramipril Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do 17

Całościowy profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych, pomimo pewnych różnic w częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰