Skład i postać leku
Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 2,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo dostępny jest w sześciu różnych dawkach, gdzie każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość substancji czynnych – ramipryl oraz bisoprololu fumaran. Dostępne dawki obejmują: 2,5 mg + 1,25 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg.¹

Produkt zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki:

²

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd jest zróżnicowany w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.³

Charakterystyka kapsułek 2,5 mg + 1,25 mg

Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem '1,25 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁴

Charakterystyka kapsułek 2,5 mg + 2,5 mg

Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem '2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵

Charakterystyka kapsułek 5 mg + 2,5 mg

Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem '2,5 mg’. Rozmiar kapsułki to '2′ (wymiary 18 x 6,4 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

Charakterystyka kapsułek 5 mg + 5 mg

Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem '5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

Charakterystyka kapsułek 10 mg + 5 mg

Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem '5 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Charakterystyka kapsułek 10 mg + 10 mg

Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Rozmiar kapsułki to '0′ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera następujące substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stanowiąca podłoże dla substancji czynnych¹⁰
• Alkohol poliwinylowy – polimer stosowany jako stabilizator¹¹
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu¹²
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję¹³
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca¹⁴
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca¹⁵
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca¹⁶
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu¹⁷
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa¹⁸

Otoczka Aqua Polish P yellow

• Hypromeloza – polimer powlekający¹⁹
• Hydroksypropyloceluloza – polimer powlekający²⁰
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja nawilżająca²¹
• Talk – substancja przeciwzbrylająca²²
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik²³
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik²⁴

Osłonka kapsułki

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik²⁵
• Żelatyna – tworzy kapsułkę²⁶
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik stosowany tylko w kapsułkach 10 mg+10 mg; 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg²⁷
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik stosowany tylko w kapsułkach 10 mg+5 mg; 5 mg+5 mg; 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg²⁸
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik stosowany tylko w kapsułkach 5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+2,5 mg; 2,5 mg+1,25 mg²⁹

Tusz do nadruku

• Szelak – naturalna żywica tworząca podłoże do nadruku³⁰
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik³¹
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik³²
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH³³
• Potasu wodorotlenek – regulator pH³⁴

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności produktu jest zróżnicowany w zależności od dawki:³⁵

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy³⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.³⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką dla pacjenta umieszczone są w pudełku tekturowym.³⁸

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 i 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁴⁰