Działania niepożądane leku Racedryl

Profil bezpieczeństwa leku Racedryl (zawierającego jako substancję czynną racekadotryl w dawce 30 mg) został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących znaczącą populację pacjentów pediatrycznych – 860 dzieci leczonych racekadotrylem oraz 441 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, które występowały częściej podczas terapii racekadotrylem w porównaniu do placebo, jak również zdarzenia zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Szczególnie istotną informacją jest występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR) związanych z terapią racekadotrylem, w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Te poważne reakcje wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego prowadzącego leczenie.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Racedryl należy uwzględnić klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, którą przedstawiono według następującego schematu:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego odnotowano występowanie bólów głowy z częstością określoną jako „często” (≥1/100 do <1/10), co oznacza, że dolegliwość ta może dotyczyć od 1% do 10% pacjentów przyjmujących lek Racedryl.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych raportowano zapalenie migdałków jako działanie niepożądane występujące „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100). Oznacza to, że problem ten może dotyczyć od 0,1% do 1% leczonych pacjentów.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Szczególnie istotną grupą działań niepożądanych są reakcje skórne. Z częstością „niezbyt często” (0,1-1% pacjentów) mogą wystąpić: wysypka oraz rumień.⁶

Ponadto z częstością określoną jako „nieznana” raportowano szereg innych reakcji skórnych, w tym:⁷

• Rumień wielopostaciowy – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się obecnością typowych zmian tarczowatych
• Obrzęki różnych okolic:
  • Obrzęk języka
  • Obrzęk twarzy
  • Obrzęk ust
  • Obrzęk powiek
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, który może stanowić zagrożenie życia
• Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami
• Rumień guzowaty – bolesne, czerwonawe guzki najczęściej na podudziach
• Wysypka grudkowa – wysypka składająca się z małych, stałych, uniesionych zmian skórnych
• Świerzbiączka – przewlekła choroba skóry z intensywnym świądem
• Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry
• Toksyczny wykwit skórny – ostra reakcja skórna występująca jako odpowiedź na przyjmowany lek
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – ciężki zespół nadwrażliwości polekowej

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego o częstości nieznanej. Jest to nagła, uogólniona i potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Racedryl

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Racedryl do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Racedryl do obrotu.¹¹