Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Progesteron Adamed

Stosowanie produktu leczniczego Progesteron Adamed (200 mg, tabletki dopochwowe) wymaga uwzględnienia szeregu ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące monitorowania pacjentek podczas terapii tym lekiem.¹

Wskazania do przerwania leczenia

Podawanie produktu leczniczego Progesteron Adamed należy bezwzględnie przerwać w przypadku wystąpienia następujących objawów, ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko zakrzepicy:²

• Zaburzenia widzenia, obejmujące ograniczenie widzenia, diplopię (widzenie podwójne) oraz zmiany naczyniowe siatkówki³
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od lokalizacji⁴
• Ciężkie bóle głowy⁵

Krwawienia z macicy i diagnostyka endometrium

W przypadku wystąpienia krwawienia z macicy, produkt leczniczy nie powinien być przepisywany przed ustaleniem jego przyczyny. Szczególnie istotne jest przeprowadzenie odpowiednich badań trzonu macicy.⁶

U pacjentek z zachowanym endometrium w początkowym okresie terapii mogą wystąpić regularne krwawienia z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zjawisko to zwykle ulega zmniejszeniu lub całkowicie ustępuje wraz z postępującą atrofią endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku krwawienia z odstawienia, konieczne jest wykluczenie rozrostu endometrium przy użyciu odpowiednich metod diagnostycznych.⁷

W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeżeli takie krwawienia pojawią się w późniejszym okresie terapii lub utrzymują się po jej zakończeniu, należy określić ich przyczynę. W razie potrzeby wskazane jest wykonanie biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian złośliwych.⁸

Badania przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu indywidualnego i rodzinnego pacjentki. Badanie lekarskie, w tym badanie podbrzusza i piersi, powinno uwzględniać informacje z wywiadów oraz brać pod uwagę przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu.⁹

W trakcie leczenia zalecane są regularne badania kontrolne, dostosowane do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz potencjalnego ryzyka. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w obrębie piersi.¹⁰

Badania, w tym mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnymi standardami profilaktyki u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.¹¹

Szczególne grupy pacjentek

Produkt leczniczy Progesteron Adamed należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentek:

1. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby – u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby progesteron należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹²
2. Pacjentki z depresją – wymagają szczególnej kontroli, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby.¹³
3. Pacjentki ze schorzeniami, których objawy mogą nasilić się przy retencji płynów – ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z padaczką, migreną, astmą, zaburzeniami czynności serca lub nerek.¹⁴
4. Pacjentki z cukrzycą lub insulinoopornością – u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem zaobserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, dlatego w przypadku tych pacjentek zalecana jest szczególna ostrożność.¹⁵
5. Pacjentki z czynnikami ryzyka zmian naczyniowych siatkówki – stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek powyżej 35. roku życia, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Leczenie powinno zostać przerwane w przypadku wystąpienia krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotokiem.Inne istotne informacje dotyczące stosowania

   Przerwanie leczenia – nagłe zaprzestanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju oraz drgawki. Należy o tym poinformować pacjentkę.¹⁷

   Ciąża – jeśli podczas leczenia wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.¹⁸

   Skuteczność antykoncepcyjna – Progesteron Adamed nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku stosowania progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją, konieczne jest jednoczesne stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.¹⁹

   Ryzyko związane z terapią skojarzoną – w przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej, należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.²⁰