Działania niepożądane
Presartan 100 mg

Działania niepożądane leku Presartan

Losartan potasowy, substancja czynna zawarta w preparacie Presartan, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących szerokie spektrum pacjentów. Badania te obejmowały ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci z nadciśnieniem w wieku 6-16 lat, ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II i HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL). ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych; w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym; w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz: badanie LIFE, punkt 5.1); w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1); w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz: badanie RENAAL, punkt 5.1).”>[1]}

Najczęstsze działania niepożądane

W wyżej wymienionych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Pozostałe częste działania niepożądane obejmowały objawy ortostatyczne zależne od dawki, hiperkaliemię, niedokrwistość oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek.^[2]

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że część działań niepożądanych występuje ze zmienną częstotliwością w zależności od wskazania klinicznego. Na przykład hiperkaliemia występuje często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, natomiast niezbyt często u pacjentów z niewydolnością serca.<sup data-drug="Presartan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko ([3]

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej kategorii odnotowano przypadki niedokrwistości, występujące często u pacjentów z niewydolnością serca, oraz przypadki małopłytkowości o nieznanej częstości, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.^[4]

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz zapalenie naczyń krwionośnych. Szczególnie istotny jest obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka, co może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Warto zauważyć, że u części pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym występował on również w przeszłości po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny.^[5]

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

W zakresie zaburzeń psychicznych odnotowano przypadki depresji o nieznanej częstości. Wśród zaburzeń układu nerwowego najczęściej występowały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często raportowano senność, ból głowy i zaburzenia snu. Rzadziej obserwowano parestezje, a w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano migrenę oraz zaburzenia smaku.^[6]

Zaburzenia ucha i błędnika

Często zgłaszano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, natomiast szum uszny występował z nieznaną częstością.^[7]

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często odnotowywano kołatanie serca i dławicę piersiową, natomiast rzadko występowały omdlenia, migotanie przedsionków oraz incydenty naczyniowo-mózgowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na niedociśnienie ortostatyczne, które występuje niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, natomiast często u pacjentów z niewydolnością serca. Jest to szczególnie istotne u osób ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych.^[8]

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często zgłaszano duszność i kaszel.^[9]

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często obserwowano takie objawy jak ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności i wymioty. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także przypadki zapalenia trzustki o nieznanej częstości.^[10]

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko raportowano przypadki zapalenia wątroby, zaś zaburzenia czynności wątroby występowały z nieznaną częstością.^[11]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występowały pokrzywka, świąd i wysypka. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także przypadki nadwrażliwości na światło.^[12]

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bólu mięśni, bólu stawów oraz rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych) o nieznanej częstości.^[13]

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią często raportowano zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek. Należy podkreślić, że w następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, u pacjentów z grupy ryzyka. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.^[14]

Zaburzenia układu rozrodczego

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń erekcji i impotencji o nieznanej częstości.^[15]

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często (nadciśnienie) lub często (niewydolność serca) odnotowywano osłabienie, zmęczenie i obrzęk. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przypadki złego samopoczucia o nieznanej częstości.^[16]

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwowano hiperkaliemię (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią), niezbyt często zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy, rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki hiponatremii o nieznanej częstości, natomiast hipoglikemia występowała często u pacjentów z cukrzycą.^{5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo – u 3,4%.”>[17]}

Szczególnie wysoka częstość hiperkaliemii została zaobserwowana podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, gdzie u 9,9% pacjentów leczonych losartanem wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo odnotowano ją tylko u 3,4% pacjentów.^{5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo – u 3,4%.”>[18]}

Inne działania niepożądane

W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u osób przyjmujących losartan częściej występowały: ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne (częstość tych działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona).^[19]

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów, chociaż dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.^[20]

Tabela działań niepożądanych leku Presartan

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Presartan, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególnie szybko należy zgłosić objawy mogące świadczyć o obrzęku naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła), który może zagrażać życiu poprzez zablokowanie dróg oddechowych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^[21]