Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania losartanu potasowego

Stosowanie losartanu potasowego w terapii przeciwnadciśnieniowej wymaga zachowania szczególnej uwagi w odniesieniu do różnych sytuacji klinicznych. Poniższe informacje przedstawiają najważniejsze aspekty bezpieczeństwa terapii tym lekiem, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz w trakcie monitorowania pacjentów stosujących lek Presartan.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. Osoby takie podczas terapii losartanem powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną ze względu na ryzyko nawrotu tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub z niedoborem sodu wskutek intensywnego leczenia moczopędnego, restrykcji sodowych w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki losartanu lub po zwiększeniu dawki. Przed wdrożeniem terapii losartanem należy wyrównać te niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową leku. Zalecenie to dotyczy również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.³

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą jak i bez niej, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej wymagające wyrównania. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, zaobserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie otrzymującej losartan w porównaniu do grupy placebo. Z tego powodu należy regularnie monitorować stężenie potasu oraz wartości klirensu kreatyniny w surowicy, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny w zakresie 30-50 ml/min.⁴

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, ze względu na ryzyko nasilenia hiperkaliemii.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zmniejszenie dawki losartanu, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Ze względu na brak doświadczenia terapeutycznego, losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.⁷

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. U takich pacjentów losartan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁸

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Losartan nie jest zalecany u dzieci z szybkością przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych. Podczas leczenia losartanem należy regularnie monitorować czynność nerek, ponieważ może ona ulegać pogorszeniu, szczególnie gdy lek podawany jest w kontekście innych schorzeń mogących negatywnie wpływać na czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.⁹

Jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE może powodować zaburzenia czynności nerek i dlatego nie jest zalecane.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

Przeszczep nerki: Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.¹²

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Z tego względu terapia losartanem u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.¹³

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek jak i bez, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz (często ostrej) niewydolności nerek.¹⁴

Stosowanie losartanu wymaga szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne:

• Pacjenci z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA)
• Pacjenci z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

¹⁵

Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami u pacjentów z niewydolnością serca należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁶

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, a także u osób z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.¹⁷

Ciąża

Nie należy rozpoczynać terapii losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia losartanem jest uznana za niezbędną. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (do których należy losartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie wymienionych grup leków.¹⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, w tym czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego krwi.²⁰

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II.²¹

Skuteczność u pacjentów różnych ras

Obserwacje kliniczne wskazują, że zarówno losartan, jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II, wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania stanów niskiej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Presartan zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.²⁴