Charakterystyka produktu Pregamid – skład, postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Pregamid jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg oraz 150 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem, wyglądem oraz zawartością substancji aktywnej i pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną produktu leczniczego Pregamid jest pregabalina, której zawartość różni się w zależności od mocy kapsułek:²

• Pregamid 25 mg – każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny
• Pregamid 50 mg – każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny
• Pregamid 75 mg – każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny
• Pregamid 150 mg – każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:³

• Pregamid 25 mg – 35 mg laktozy jednowodnej
• Pregamid 50 mg – 70 mg laktozy jednowodnej
• Pregamid 75 mg – 8,25 mg laktozy jednowodnej
• Pregamid 150 mg – 16,50 mg laktozy jednowodnej

Pełen wykaz substancji pomocniczych

W skład kapsułek Pregamid wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Talk (E553b)

Otoczka kapsułki zawiera różne składniki w zależności od mocy:⁵

Dodatkowo, w składzie tuszu używanego do nadruku na kapsułkach znajdują się:⁶

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Glikol propylenowy
• Potasu wodorotlenek

Postać farmaceutyczna

Wszystkie dawki produktu Pregamid występują w postaci kapsułek twardych, które różnią się rozmiarem i kolorystyką w zależności od zawartości substancji czynnej:⁷

• Pregamid 25 mg: kapsułki twarde rozmiaru 4, z białym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Zawierają biały lub prawie biały proszek.
• Pregamid 50 mg: kapsułki twarde rozmiaru 3, z białym wieczkiem i różowo-pomarańczowym korpusem, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie. Zawierają biały lub prawie biały proszek.
• Pregamid 75 mg: kapsułki twarde rozmiaru 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie. Zawierają biały lub prawie biały proszek.
• Pregamid 150 mg: kapsułki twarde rozmiaru 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Zawierają biały lub prawie biały proszek.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Pregamid wynosi 4 lata.⁸ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Pregamid jest dostępny w opakowaniach typu blister PVC/Aluminium w różnych wielkościach:¹⁰

• Opakowania standardowe: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 kapsułek twardych
• Dla mocy 75 mg dostępne jest również opakowanie zawierające 70 kapsułek
• Opakowania zbiorcze:
  • 84 kapsułki (2 x 42)
  • 112 kapsułek (2 x 56)
  • 120 kapsułek (2 x 60)
  • 200 kapsułek (2 x 100)

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Nie wykazano niezgodności farmaceutycznych dla produktu Pregamid.¹² W przypadku usuwania produktu nie są wymagane specjalne środki ostrożności.¹³