Specjalne ostrzeżenia
Pregamid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Pregamid wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii pregabaliną.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych pregabaliną może wystąpić zwiększenie masy ciała. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, może to wymagać dostosowania dawek stosowanych równocześnie leków hipoglikemizujących. Należy monitorować parametry glikemii oraz masę ciała pacjenta, aby odpowiednio modyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, warg lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pregamid i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.³

Działania na ośrodkowy układ nerwowy

Leczenie produktem Pregamid wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych zranień, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki utraty świadomości, splątania i zaburzeń psychicznych. Zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.⁴

Zaburzenia wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększoną częstość występowania niewyraźnego widzenia u pacjentów przyjmujących pregabalinę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W większości przypadków objawy te ustępowały w trakcie kontynuacji leczenia. Badania okulistyczne wykazały większą częstość występowania zmniejszonej ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u osób leczonych pregabaliną. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty wzroku i innych zaburzeń widzenia, często o charakterze przemijającym. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁵

Niewydolność nerek

Stosowanie pregabaliny wiązano z przypadkami niewydolności nerek, które często ustępowały po odstawieniu leku. Należy monitorować funkcję nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami nefrologicznymi lub przyjmujących leki nefrotoksyczne.⁶

Leczenie skojarzone lekami przeciwpadaczkowymi

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych po opanowaniu napadów padaczkowych za pomocą pregabaliny wprowadzonej jako terapia wspomagająca. Decyzja o przejściu na monoterapię pregabaliną powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności i w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Wystąpić mogą następujące objawy:

• Zaburzenia snu – bezsenność
• Dolegliwości somatyczne – ból głowy, nudności, biegunka, objawy grypopodobne, nadmierna potliwość
• Zaburzenia psychiczne – lęk, nerwowość, depresja, myśli samobójcze
• Dolegliwości neurologiczne – zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, drgawki, ból

Objawy te mogą sugerować uzależnienie fizyczne od leku. Po odstawieniu pregabaliny lub krótko po zakończeniu terapii mogą również wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Badania wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od stosowanej dawki pregabaliny. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów.⁸

Zastoinowa niewydolność serca

U niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę, głównie u osób w podeszłym wieku z istniejącymi wcześniej zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, odnotowano przypadki zastoinowej niewydolności serca. Zjawisko to obserwowano przede wszystkim podczas stosowania pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego. U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi pregabalinę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Przerwanie stosowania leku może prowadzić do ustąpienia objawów.⁹

Ból neuropatyczny ośrodkowy po urazie rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy uwzględnić podczas przepisywania pregabaliny tym pacjentom.¹⁰

Depresja oddechowa

Stosowanie pregabaliny wiązano z przypadkami ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni na to powikłanie są:

• Pacjenci z upośledzoną czynnością układu oddechowego
• Osoby z chorobami układu oddechowego
• Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi
• Chorzy z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci jednocześnie stosujący leki o działaniu depresyjnym na OUN
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny oraz ścisłe monitorowanie funkcji oddechowych.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy badań klinicznych wykazały niewielkie zwiększenie tego ryzyka, choć dokładny mechanizm zjawiska pozostaje nieznany. Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się objawów myśli lub zachowań samobójczych oraz rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności szukania pomocy medycznej w razie pojawienia się takich objawów.¹²

Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku równoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami należy rozważyć wdrożenie środków zapobiegających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Przy przepisywaniu pregabaliny równocześnie z opioidami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kontrolnym wykazano, że u pacjentów przyjmujących jednocześnie pregabalinę i opioidy występuje zwiększone ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]) w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioidy. Ryzyko to obserwowano już przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]), a tendencja do wyższego ryzyka dotyczyła stosowania dużych dawek pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]). ^{300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>14}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od pregabaliny. U pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych należy zachować szczególną ostrożność i monitorować ich pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki oraz zachowania związane z poszukiwaniem leku.¹⁵

Encefalopatia

Donoszono o przypadkach encefalopatii związanych ze stosowaniem pregabaliny, głównie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. Należy uważnie monitorować stan neurologiczny pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą predysponować do rozwoju encefalopatii.¹⁶

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku ze stosowaniem pregabaliny rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia zmian skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹⁷

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Pregamid zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸