Działania niepożądane
Polpril 5 mg

Ramipryl, substancja czynna preparatu Polpril 5 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w trakcie terapii. Do najczęstszych należą uporczywy suchy kaszel oraz reakcje hipotensyjne, natomiast ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), z objawami obejmującymi układ sercowo-naczyniowy (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia), nerwowy (bóle i zawroty głowy), przewód pokarmowy (zapalenie błony śluzowej, zapalenie trzustki), skórę (wysypka, obrzęk naczynioruchowy) oraz hematologiczne (eozynofilia, leukopenia, aplazja szpiku). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich powikłań, takich jak aplazja szpiku, zespół Stevensa–Johnsona czy ostra niewydolność wątroby, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Polpril – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Polpril 5 mg
    1. Charakterystyka ogólna bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Wnioski kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej
  2. cukrzyca
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. nefropatia cukrzycowa
  5. nefropatia kłębuszkowa
  6. niewydolność serca
  7. zawał serca
Substancja czynna
  1. ramipryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki hipotensyjne
  3. leki kardiologiczne
  4. leki nefroprotekcyjne

Działania niepożądane leku Polpril 5 mg

Ramipryl, substancja czynna preparatu Polpril 5 mg (kapsułki twarde), charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa obejmuje zarówno objawy łagodne jak i potencjalnie ciężkie reakcje niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.1

Charakterystyka ogólna bezpieczeństwa

Do najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych ramiprylu należy uporczywy suchy kaszel oraz reakcje wywołane hipotonią. Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są ciężkie działania niepożądane, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi kryteriami, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:3

  • Bardzo częste (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów
  • Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadkie (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości Układ/narząd Działanie niepożądane Opis kliniczny
Częste
(≥1/100 do <1/10)		 Układ sercowo-naczyniowy Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Manifestacje kliniczne obejmują szeroki zakres objawów sercowo-naczyniowych, które mogą być związane z działaniem hipotensyjnym leku
Układ nerwowy Bóle głowy, zawroty głowy Często związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki
Przewód pokarmowy Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie trzustki, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą obniżać komfort pacjenta podczas terapii
Skóra Wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa Reakcje skórne mogą być manifestacją nadwrażliwości na lek
Układ mięśniowo-szkieletowy Skurcze mięśni, bóle mięśniowe Dolegliwości mięśniowe mogą wpływać na komfort i aktywność pacjenta
Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia snu (w tym senność) Objawy neuropsychiatryczne mogą wpływać na jakość życia pacjenta
Niezbyt częste
(≥1/1000 do <1/100)		 Układ krwiotwórczy Eozynofilia, leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów Zaburzenia hematologiczne wymagają monitorowania parametrów morfologii krwi
Układ nerwowy Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku Zaburzenia neurologiczne mogą być przemijające, ale czasem utrzymują się przez dłuższy czas
Narząd słuchu Upośledzenie słuchu, szumy uszne Objawy ototoksyczne wymagają oceny audiologicznej
Układ oddechowy Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Kaszel jest charakterystycznym objawem związanym z inhibitorami ACE, może wymagać przerwania terapii
Skóra Obrzęk naczynioruchowy; świąd, nadmierne pocenie się W wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem
Rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Układ krwiotwórczy Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Ciężkie powikłania hematologiczne, wymagające natychmiastowej interwencji
Układ nerwowy Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Poważne powikłania neurologiczne wymagające szybkiej diagnostyki i interwencji
Narząd wzroku Zapalenie spojówek Objawy okulistyczne zwykle ustępujące po odstawieniu leku
Układ oddechowy Skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej Reakcje bronchospastyczne mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą
Bardzo rzadkie
(<1/10 000)		 Skóra Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowo-podobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów Ciężkie reakcje skórne stanowiące zagrożenie życia, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia
Wątroba Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby Przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko
Częstość nieznana Układ immunologiczny Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych Reakcje immunologiczne mogą być potencjalnie zagrażające życiu
Wątroba Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej Wymagają monitorowania parametrów wątrobowych
Układ endokrynny Ginekomastia Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży różni się w pewnym stopniu od obserwowanego u dorosłych. Bezpieczeństwo leku monitorowano u 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat w dwóch badaniach klinicznych.5

Chociaż charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne jak u osób dorosłych, należy zwrócić uwagę na różnice w częstości występowania niektórych reakcji:6

  • Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych, podczas gdy u dorosłych obserwowane są "niezbyt często" (≥1/1000 do <1/100).<sup data-drug="Polpril" data-section="Działania niepożądane" title="Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują często (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do 7
  • Zapalenie spojówek występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych, natomiast "rzadko" (≥1/10 000 do <1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Polpril" data-section="Działania niepożądane" title="Zapalenie spojówek występuje często (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz rzadko (tj. ≥ 1/10 000 do 8
  • Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz "rzadko" (≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.<sup data-drug="Polpril" data-section="Działania niepożądane" title="Drżenie i pokrzywka występują niezbyt często (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz rzadko (tj. ≥ 1/10 000 do 9

Warto podkreślić, że ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych.10

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Wnioski kliniczne

W praktyce klinicznej stosowania ramiprylu (Polpril 5 mg) istotne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ciężkich takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje hematologiczne czy hepatotoksyczność. Należy także zwrócić uwagę na różnice w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a pacjentami pediatrycznymi. Szczególną czujność należy zachować na początku terapii oraz po każdej modyfikacji dawki.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl