Skład i postać leku
Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide 100%

Skład jakościowy i ilościowy Podtlenku Azotu Medycznego

Produkt leczniczy Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide to gaz medyczny skroplony o stężeniu 100%. Stanowi substancję leczniczą o wysokiej czystości, nie zawierającą dodatkowych substancji pomocniczych. Głównym składnikiem produktu jest wyłącznie podtlenek azotu (N₂O) w ilości q.s. (quantum satis – ilości wystarczającej do otrzymania produktu o wymaganej jakości).¹²

Zawartość podtlenku azotu w dostępnych opakowaniach

Podtlenek azotu jest konfekcjonowany w butlach o różnej pojemności, które zawierają określoną ilość produktu leczniczego i dostarczają określoną objętość gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15ºC:³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Podtlenek azotu medyczny występuje w postaci gazu medycznego skroplonego. Jest to gaz bezbarwny, praktycznie bezwonny, co jest istotną informacją dla personelu medycznego przy identyfikacji produktu. Pod normalnym ciśnieniem atmosferycznym podtlenek azotu jest cięższy od powietrza, co powoduje, że gromadzi się w nisko położonych przestrzeniach, co ma znaczenie przy ocenie ryzyka w przypadku wycieku.⁴⁵

Rodzaj i charakterystyka opakowań

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide dostępny jest w specjalnie do tego celu przystosowanych opakowaniach, które zapewniają bezpieczeństwo przechowywania i stosowania produktu.⁶

Butle gazowe pojedyncze

Dostępne są butle o następujących pojemnościach:⁷

• 3 litry
• 10 litrów
• 13,33 litra
• 40 litrów
• 53,33 litra

Butle wykonane są z aluminium lub stali i wyposażone w zawór z mosiądzu ze standaryzowanym gniazdem przyłączeniowym, co zapewnia bezpieczne podłączenie do odpowiednich systemów aplikacji. Zgodnie ze standardami oznakowania, butle oraz ich głowice są pomalowane na kolor niebieski, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.⁸

Wiązki butli

Oprócz pojedynczych butli, produkt dostępny jest również w formie wiązek butli, które zawierają większą ilość gazu medycznego:⁹

• Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l każda

Wiązki butli przechowywane są w pozycji pionowej na specjalnej metalowej konstrukcji. Butle połączone są pałąkiem wykonanym z miedzi lub stali i wyposażone w zawór z mosiądzu ze standaryzowanym gniazdem przyłączeniowym. Podobnie jak pojedyncze butle, wiązki oznaczone są kolorem niebieskim – panele konstrukcji nośnej są pomalowane na niebiesko.¹⁰

Właściwe stosowanie i podawanie produktu

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Kluczowym aspektem bezpiecznego stosowania tego produktu jest przestrzeganie zasady, że podtlenek azotu medyczny należy podawać jedynie w mieszaninie z tlenem medycznym. Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO₂) nie może być niższe niż 30%, co zapobiega niedotlenieniu pacjenta podczas terapii.¹¹

Zasady bezpieczeństwa podczas stosowania

Dla bezpiecznego stosowania produktu należy przestrzegać następujących wytycznych:¹²

• Butle muszą być zawsze przechowywane w pozycji pionowej – zapobiega to ryzyku rozpylenia skroplonego gazu, które mogłoby spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (w wyniku kontaktu z cieczą o skrajnie niskiej temperaturze)
• W przypadku wystąpienia odmrożeń (oparzeń kriogenicznych), należy natychmiast spłukać uszkodzone miejsce dużą ilością wody

Instrukcje dotyczące obsługi butli

Właściwa obsługa butli z podtlenkiem azotu medycznym obejmuje następujące zalecenia:¹³

1. Należy upewnić się, że butle posiadają nienaruszony system zabezpieczeń od producenta
2. Ciśnienie gazu w butli utrzymuje się na stałym poziomie 44 bar przy 15ºC, niezależnie od ilości pozostałej cieczy. Spadek ciśnienia następuje dopiero gdy butla jest prawie pusta. Jedynym wiarygodnym sposobem określenia zawartości gazu jest ważenie butli
3. Przed każdym użyciem należy sprawdzić stan butli i zaworów
4. Nie należy obsługiwać butli, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną
5. Butle należy obsługiwać czystymi, nietłustymi rękami
6. Podczas pracy z butlami należy stosować rękawice i obuwie ochronne
7. Butle muszą być zabezpieczone odpowiednimi mocowaniami (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia upadkom
8. Nie należy umieszczać butli na nieodpowiednich uchwytach
9. Nie wolno podnosić butli za zawór

Zasady podłączania i stosowania

Podczas podłączania i stosowania produktu należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Do podłączenia należy używać wyłącznie specjalnych połączeń przeznaczonych dla podtlenku azotu
• Stosować regulator ciśnienia wyposażony w przepływomierz, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5 razy większe od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli
• Dla wiązek butli należy używać wyłącznie regulatorów ciśnienia kalibrowanych na co najmniej 315 bar
• Do gniazd ściennych należy stosować elastyczne przyłącza przeznaczone specjalnie do medycznego podtlenku azotu
• Nie stosować połączeń pośrednich między niekompatybilnymi urządzeniami
• Zawór butli należy otwierać stopniowo, nigdy nie używając siły

Szczególnie istotne jest zachowanie bezpieczeństwa podczas podłączania butli:¹⁵

• Przed podłączeniem regulatora ciśnienia należy opróżnić połączenie wylotowe z butli w celu usunięcia kurzu
• Nigdy nie należy stawać naprzeciwko wylotu zaworu – należy ustawiać się po stronie przeciwnej do regulatora ciśnienia, za butlą, zachowując bezpieczną odległość
• Pacjent nie może być narażony na bezpośredni strumień wypływu gazu
• Przed użyciem należy sprawdzić kompatybilność materiałów mających kontakt z podtlenkiem azotu medycznym
• Należy stosować wyłącznie uszczelki połączeniowe przewidziane dla tego gazu oraz regularnie sprawdzać ich stan

Istotne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na właściwości podtlenku azotu, należy bezwzględnie przestrzegać następujących ostrzeżeń:¹⁶

• Zakaz palenia papierosów w pobliżu butli z podtlenkiem azotu
• Nie zbliżać butli do źródeł ognia
• Nie używać smarów do konserwacji elementów mających kontakt z podtlenkiem azotu
• Nigdy nie wprowadzać gazu do urządzeń, w których mogą występować substancje palne, szczególnie substancje tłuszczowe
• Nie czyścić butli, zaworów, uszczelek, wkładek, urządzeń zamykających oraz obwodów za pomocą produktów łatwopalnych, zwłaszcza substancji tłuszczowych
• Nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści) na twarzy pacjentów podczas podawania podtlenku azotu
• Nie używać generatorów aerozoli (lakierów do włosów, dezodorantów) oraz rozpuszczalników (alkoholu, benzyny) na butlach lub w ich pobliżu

Postępowanie po użyciu

Po zakończeniu stosowania produktu należy:¹⁷

1. Zamknąć zawór butli
2. Pozwolić regulatorowi ciśnienia na obniżenie ciśnienia, pozostawiając przepływomierz otwarty
3. Zamknąć przepływomierz
4. Poluzować śrubę nastawiania regulatora ciśnienia

Postępowanie w przypadku wycieku

W sytuacji wystąpienia wycieku gazu należy:¹⁸

• Nie próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego zaworu
• Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza z zaciskiem, gdyż może to uszkodzić uszczelkę
• Zamknąć uszkodzony zawór doprowadzający
• Szybko wywietrzyć pomieszczenie i ewakuować osoby znajdujące się w nim
• Pamiętać, że podtlenek azotu może powodować asfiksję (uduszenie) w przypadku braku podaży tlenu
• Nigdy nie używać butli wykazujących nieszczelność – należy uruchomić butlę zapasową

Należy pamiętać, że podtlenek azotu jest gazem bezbarwnym, bezzapachowym, cięższym od powietrza, który gromadzi się w nisko położonych przestrzeniach.¹⁹

Specyficzne sytuacje podczas stosowania

W niektórych przypadkach mogą wystąpić specyficzne problemy podczas stosowania produktu:²⁰

• Jeśli po otwarciu zaworu strumień gazu jest zbyt duży i na regulatorze ciśnienia tworzy się szron, należy zaprzestać używania butli i zwrócić ją do apteki
• Przy niskiej temperaturze otoczenia lub w przypadku intensywnego zużycia, które powoduje ochłodzenie butli, przepływ gazu może się zmniejszyć lub zostać przerwany z powodu niewystarczającego ciśnienia
• Należy unikać stosowania butli w temperaturze poniżej 0ºC, aby zapobiec spadkowi ciśnienia podczas intensywnego użytkowania

Przeciwwskazania do niewłaściwego wykorzystania

Podtlenek azotu medyczny nie powinien być używany do następujących celów:²¹

• Badania szczelności instalacji
• Zasilania urządzeń pneumatycznych
• Przedmuchiwania rur

Bezpieczeństwo personelu

Dla ochrony personelu medycznego stosującego podtlenek azotu należy przestrzegać następujących zasad:²²

• Średnia wartość graniczna ekspozycji (przez 8 godzin) na podtlenek azotu dla personelu jest ustalona na 25 ppm
• Należy zapewnić systematyczną wentylację miejsca stosowania podtlenku azotu, odprowadzając gazy na zewnątrz i unikając miejsc, gdzie gazy mogłyby się gromadzić
• Przed każdym użyciem należy upewnić się o możliwości usunięcia gazów w przypadku przypadkowego lub przedwczesnego wycieku

Postępowanie z butlami prawie pustymi i pustymi

W przypadku niskiego poziomu gazu w butli oraz przy przechowywaniu pustych butli należy:²³

• Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną
• Należy zamknąć zawór opróżnionej butli, aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią, i odłączyć osprzęt
• W butli należy pozostawić ciśnienie resztkowe, co zapobiega jej zanieczyszczeniu
• Puste i pełne butle muszą być przechowywane oddzielnie
• Puste butle należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią

Zasady transportu butli

Transport butli z podtlenkiem azotu medycznym wymaga zachowania określonych środków ostrożności:²⁴

• Butle muszą być transportowane w pozycji pionowej
• Podczas transportu butle powinny być zabezpieczone odpowiednimi urządzeniami, takimi jak wózki wyposażone w łańcuchy, barierki lub obręcze
• Odpowiednie zabezpieczenie chroni butle przed wstrząsami i upadkiem, co zapobiega ryzyku poparzeń kriogenicznych w przypadku uszkodzenia i otwarcia zaworu
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas podłączania zaworu regulatora ciśnienia, aby zapobiec jego przypadkowemu uszkodzeniu