Działania niepożądane Podtlenku Azotu Medycznego

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide (100%, gaz medyczny skroplony) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas stosowania tego produktu leczniczego. Ważne jest monitorowanie pacjenta pod kątem możliwych reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić zarówno podczas stosowania w celu łagodzenia bólu, jak i w znieczuleniu ogólnym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z Konwencją MedDRA, częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:²

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane podczas stosowania w celu łagodzenia bólu

Podczas stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia układu nerwowego:⁴

• Niezbyt często: nadmierna sedacja – może objawiać się zbyt głębokim uspokojeniem pacjenta, wykraczającym poza zamierzony efekt terapeutyczny
• Częstość nieznana: ból głowy – może wystąpić jako reakcja na działanie gazu lub jako objaw odstawienia
• Częstość nieznana: uogólnione napady padaczkowe – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z predyspozycjami do drgawek

Zaburzenia psychiczne:⁵

• Niezbyt często: pobudzenie – może manifestować się niepokojem ruchowym i wzmożoną aktywnością
• Niezbyt często: lęk – uczucie niepokoju, obawy
• Niezbyt często: halucynacje – fałszywe wrażenia zmysłowe, bez bodźca zewnętrznego
• Niezbyt często: sny – intensywne marzenia senne podczas indukcji lub wybudzania ze znieczulenia

Działania niepożądane wspólne dla łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego

Podtlenek azotu ma właściwość przenikania do przestrzeni gazowych w organizmie szybciej niż azot się z nich wydostaje, co może prowadzić do rozszerzenia jam ciała zawierających gaz.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit:⁷

• Często: nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
• Często: wymioty – gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez jamę ustną

Zaburzenia układu nerwowego:⁸

• Niezbyt często: parestezje – nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
• Częstość nieznana: zawroty głowy – uczucie wirowania lub braku równowagi
• Częstość nieznana: mielopatia – uszkodzenie rdzenia kręgowego
• Częstość nieznana: neuropatia – uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
• Częstość nieznana: podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego – poważne schorzenie neurologiczne
• Częstość nieznana: wzrost ciśnienia śródczaszkowego – zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego

Zaburzenia psychiczne:⁹

• Niezbyt często: wprowadzanie w stan euforii – nienaturalnie podwyższony nastrój
• Niezbyt często: zaburzenia psychiczno-dyslektyczne – nie mające związku z innym środkiem znieczulającym
• Częstość nieznana: dezorientacja – utrata orientacji co do czasu, miejsca lub osoby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:¹⁰

• Częstość nieznana: anemia megaloblastyczna – typ anemii związany z niedoborem witaminy B12
• Częstość nieznana: pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi (obserwowana w przypadku występowania czynników predysponujących, takich jak niedobór kobalaminy czy nadużywanie substancji)
• Częstość nieznana: leukopenia lub granulocytopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek lub granulocytów (obserwowane po znacznym i długotrwałym narażeniu na terapię przeciwtężcową w latach 50.)

Zaburzenia oka:¹¹

• Częstość nieznana: poważne uszkodzenie wzroku – spowodowane rozprężeniem gazu w oku

Zaburzenia ucha i błędnika:¹²

• Częstość nieznana: ból ucha – silny dyskomfort w obrębie ucha
• Częstość nieznana: zaburzenia ucha środkowego – dysfunkcje struktur ucha środkowego
• Częstość nieznana: przerwanie błony bębenkowej – może wystąpić w przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:¹³

• Częstość nieznana: depresja układu oddechowego – szczególnie niebezpieczna u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano podczas porodu i w okresie okołoporodowym

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:¹⁴

• Częstość nieznana: niedobór witaminy B12 – może prowadzić do zaburzeń hematologicznych i neurologicznych

Tabela działań niepożądanych Podtlenku Azotu Medycznego

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych.¹⁵ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷