Pełen skład leku Plasmalyte, jego postać oraz forma podania

Plasmalyte jest produktem leczniczym występującym w formie roztworu do infuzji. Charakteryzuje się przejrzystym wyglądem, bez widocznych cząstek stałych, z osmolarnością wynoszącą około 295 mOsm/l oraz pH w zakresie od 6,5 do 8,0 (wartość optymalna około 7,4).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Plasmalyte zawiera precyzyjnie zbilansowaną kompozycję elektrolitów, która obejmuje:²

Zawartość poszczególnych jonów w roztworze przedstawia się następująco:³

Substancje pomocnicze

W składzie Plasmalyte znajdują się również substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla substancji czynnych
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia optymalnego pH roztworu

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Plasmalyte jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, pakowanego w worki z wielowarstwowego plastiku (poliolefina/poliamid, PL 2442). Worki umieszczone są w ochronnych opakowaniach zewnętrznych wykonanych z poliamidu/polipropylenu, pełniących funkcję ochrony fizycznej.⁵

Dostępne są dwie wielkości worków:⁶

• 500 ml
• 1000 ml

Opakowania zbiorcze występują w następujących wariantach:⁷

• 1 worek 500 ml
• 20 worków po 500 ml
• 1 worek 1000 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 12 worków po 1000 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie rynkowym.⁸

Stabilność i okres ważności produktu

Okres ważności produktu Plasmalyte wynosi 24 miesiące dla pojemników o pojemności 500 ml i 1000 ml, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu.⁹

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zastosować natychmiast, bez możliwości przechowywania do późniejszego wykorzystania.¹⁰

W przypadku rekonstytucji z dodatkami, przed zastosowaniem konieczne jest ustalenie chemicznej i fizycznej stabilności każdego dodawanego produktu leczniczego przy pH roztworu Plasmalyte. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór z dodatkami powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada osoba podająca produkt. Co do zasady, przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Sposób podania i przygotowanie do infuzji

Procedura przygotowania do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania roztworu Plasmalyte należy używać jałowych materiałów i przestrzegać zasad aseptyki. Procedura obejmuje następujące kroki:¹²

1. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.¹³
2. Sprawdzić szczelność worka poprzez mocne ściśnięcie opakowania wewnętrznego. W przypadku stwierdzenia przeciekania worek należy wyrzucić, ponieważ zawartość może być niejałowa.¹⁴
3. Ocenić wizualnie roztwór pod kątem przejrzystości i obecności nierozpuszczalnych cząstek. Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od zanieczyszczeń. W przeciwnym razie produkt należy wyrzucić.¹⁵
4. Zawiesić pojemnik na stojaku infuzyjnym.¹⁶
5. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:¹⁷
   • chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką
   • chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić
   • zatyczka odskoczy
6. Podłączyć zestaw do przetaczania zgodnie z zaleceniami producenta zestawu, dotyczącymi podłączania, wypełniania i podawania roztworu.¹⁸

Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu Plasmalyte, należy upewnić się co do jego kompatybilności z roztworem podstawowym. Niektóre dodatkowe produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność z roztworem Plasmalyte.¹⁹ Przy stosowaniu dodatkowego produktu leczniczego, należy potwierdzić jego izotoniczność przed podaniem pozajelitowym.²⁰

Dodawanie produktów leczniczych można przeprowadzić:²¹

Przed podaniem:

1. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.²²
2. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.²³
3. Dokładnie wymieszać roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku preparatów o dużej gęstości, jak np. potasu chlorek, zaleca się delikatne opukanie portów w pozycji worka portami do góry i wymieszanie.²⁴

Należy pamiętać, że nie wolno przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.²⁵

W trakcie podawania:

1. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.²⁶
2. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.²⁷
3. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.²⁸
4. Zdjąć worek ze stojaka i/lub odwrócić go portami do góry.²⁹
5. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie, trzymając worek portami do góry.³⁰
6. Dokładnie wymieszać roztwór z dodanym produktem leczniczym.³¹
7. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.³²

Niezgodności farmaceutyczne

Przy dodawaniu innych produktów leczniczych do roztworu Plasmalyte należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać zasad aseptyki. Należy dokładnie wymieszać roztwór z każdym dodanym produktem leczniczym i nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.³³

Przed dodaniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo, należy ocenić możliwość niezgodności farmaceutycznych i zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu. Przed dodaniem substancji lub produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz czy pH roztworu Plasmalyte (6,5-8,0) jest odpowiednie dla danego dodatku.³⁴

Po dodaniu produktu leczniczego należy sprawdzić, czy nie nastąpiła zmiana koloru roztworu, czy nie pojawiły się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne z roztworem Plasmalyte.³⁵

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Po otwarciu opakowania zawartość należy zużyć natychmiast i nie przechowywać do kolejnych infuzji. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić.³⁶

Nie wolno ponownie podłączać częściowo zużytych worków.³⁷

Przechowywanie produktu leczniczego Plasmalyte nie wymaga szczególnych środków ostrożności.³⁸