Wpływ leku Perlid na płodność, ciążę i laktację

Oceniając wpływ produktu leczniczego Perlid (50 mg/ml lakier do paznokci, leczniczy) na organizm kobiety w ciąży, karmiącej piersią lub na płodność, należy uwzględnić specyfikę tej formy podania. Lakier do paznokci jako postać farmaceutyczna charakteryzuje się minimalną absorpcją ogólnoustrojową substancji czynnej, co determinuje bezpieczeństwo jego stosowania w szczególnych populacjach pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Amorolfina (w postaci amorolfiny chlorowodorku) stanowiąca substancję czynną preparatu Perlid, wykazuje minimalną absorpcję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym w formie lakieru do paznokci. Ze względu na nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową na amorolfinę, nie przewiduje się negatywnego wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu ani na stan zdrowia matki. Produkt leczniczy Perlid może być zatem bezpiecznie stosowany w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, również podczas karmienia piersią ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę zawartą w lakierze do paznokci jest znikoma. W związku z tym nie przewiduje się, aby stosowanie produktu leczniczego Perlid przez kobietę karmiącą piersią mogło wywierać jakikolwiek wpływ na noworodka lub niemowlę. Brak danych sugerujących przenikanie amorolfiny do mleka matki w ilościach istotnych klinicznie. Produkt leczniczy Perlid może być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji.³

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ produktu Perlid na płodność, zarówno kobiet jak i mężczyzn, należy uwzględnić minimalną absorpcję ogólnoustrojową substancji czynnej po aplikacji miejscowej. Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych i farmakokinetycznych nie przewiduje się, aby amorolfina w postaci lakieru do paznokci mogła wywierać jakikolwiek wpływ na parametry płodności u ludzi. Minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę praktycznie wyklucza możliwość oddziaływania tego związku na funkcje rozrodcze i zdolności prokreacyjne.⁴

Informacje dla personelu medycznego

Przekazując pacjentce informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Perlid w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien podkreślić, że:

• Produkt może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży ze względu na minimalną absorpcję ogólnoustrojową substancji czynnej⁵
• Stosowanie produktu w okresie laktacji nie stanowi przeciwwskazania i nie wymaga przerwania karmienia piersią⁶
• Nie istnieją dane sugerujące negatywny wpływ produktu na płodność⁷

Właściwości fizykochemiczne lakieru do paznokci jako postaci farmaceutycznej sprawiają, że amorolfina po aplikacji miejscowej pozostaje głównie na powierzchni płytki paznokciowej, z minimalnym wchłanianiem do krwiobiegu. Ta cecha determinuje korzystny profil bezpieczeństwa produktu Perlid również w przypadku stosowania przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.⁸