Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Parafina ciekła
Produkt leczniczy Parafina ciekła – Avena, stosowany doustnie i zewnętrznie, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. Dokumentacja nie zawiera wyników badań przedklinicznych, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących stosowania parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum) w praktyce medycznej. Substancja aktywna występuje w stężeniu 1 g parafiny ciekłej na 1 g płynu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W odniesieniu do produktu leczniczego Parafina ciekła – Avena, płyn doustny i do użytku zewnętrznego, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Dokumentacja produktu nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy toksyczny wpływ na reprodukcję.1
Brak udokumentowanych badań przedklinicznych dla tego produktu leczniczego oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących stosowania parafiny ciekłej w praktyce medycznej. W takich przypadkach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu w warunkach klinicznych nabiera szczególnego znaczenia.2
Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych nie jest równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w przypadku substancji o długiej historii stosowania w medycynie, takich jak parafina ciekła (Paraffinum liquidum), która jest składnikiem aktywnym omawianego produktu w ilości 1 g parafiny ciekłej w 1 g płynu.3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Parafina ciekła
- Działania niepożądane – Parafina ciekła
- Interakcje leku – Parafina ciekła
- Profil bezpieczeństwa leku – Parafina ciekła
- Przeciwwskazania – Parafina ciekła
- Przedawkowanie – Parafina ciekła
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Parafina ciekła
- Skład i postać leku – Parafina ciekła
- Specjalne ostrzeżenia – Parafina ciekła
- Właściwości farmakodynamiczne – Parafina ciekła
- Właściwości farmakokinetyczne – Parafina ciekła
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Parafina ciekła
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Parafina ciekła
- Wskazania do stosowania – Parafina ciekła