Działania niepożądane
Panzol 40 mg

Działania niepożądane leku Panzol

Pantoprazol (Panzol, 40 mg, tabletki dojelitowe) może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów. Obserwacje kliniczne i dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu pozwoliły na identyfikację szerokiego spektrum potencjalnych reakcji niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u >1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u ≤1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do 2}

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu często nie jest możliwe zastosowanie dokładnej klasyfikacji częstości występowania, dlatego w wielu przypadkach ich częstość określana jest jako „nieznana”. ³

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu

⁴

Szczegółowe omówienie zaburzeń elektrolitowych

Wśród działań niepożądanych pantoprazolu szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Hipomagnezemia może występować z częstością nieznaną i może prowadzić do wtórnych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokalcemia i/lub hipokaliemia. Zaburzenia te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, w tym skurcze mięśni wynikające z dysbalansu elektrolitowego. ⁵

Zaburzenia wątroby

Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), co obserwuje się niezbyt często. Rzadziej może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny. W przypadkach o nieznanej częstości raportowano poważniejsze powikłania, jak uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka czy nawet niewydolność komórek wątroby. ⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane

Pantoprazol może być przyczyną poważnych skórnych reakcji niepożądanych, w tym stanów zagrażających życiu, takich jak zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka, TEN) oraz rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością raportowano także przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego. ⁷

Zaburzenia hematologiczne

W rzadkich przypadkach stosowanie pantoprazolu może prowadzić do agranulocytozy, a z nieznaną częstością występują: małopłytkowość, leukopenia oraz pancytopenia. Te zaburzenia hematologiczne mogą prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, szczególnie w przypadku współistniejących stanów chorobowych. ⁸

Powikłania mięśniowo-szkieletowe

Rzadko u pacjentów leczonych pantoprazolem obserwowano złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z nieznaną częstością raportowano bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi wywołanymi przez lek. ⁹

Powikłania nerkowe

Z częstością nieznaną raportowano przypadki kanalikowo-śródmiąższowego zapalenia nerek (TIN), które może prowadzić do niewydolności nerek. Jest to istotne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce. ¹²