Dawkowanie i sposób podawania leku Oxyduo

Lek Oxyduo jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czterech mocach dawek: 5 mg + 2,5 mg, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 30 mg + 15 mg, gdzie pierwsza wartość oznacza zawartość oksykodonu chlorowodorku, a druga – naloksonu chlorowodorku. Skuteczność przeciwbólowa produktu Oxyduo jest równoważna działaniu preparatów o przedłużonym uwalnianiu zawierających wyłącznie oksykodonu chlorowodorek.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Dawkowanie należy zawsze dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Przy rozpoczynaniu terapii należy kierować się następującymi zaleceniami:²

• U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów (pacjenci opioidowo naiwni), zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin³
• Najmniejsze dostępne dawki (5 mg + 2,5 mg) ułatwiają początkowe dostosowanie dawki przy rozpoczynaniu leczenia opioidami⁴
• U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu Oxyduo, zależnie od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu tych leków⁵

Dawka maksymalna i dostosowanie dawkowania

Maksymalna dawka dobowa leku Oxyduo wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Ta dawka przeznaczona jest dla pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej stałą dawkę dobową produktu i wymagają zwiększenia dawkowania. Przy zwiększaniu dawki należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Jeżeli pacjent wymaga większych dawek niż maksymalna dawka dobowa produktu Oxyduo, można rozważyć dodatkowe podawanie oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w tych samych odstępach czasu. Maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu wynosi 400 mg. Należy pamiętać, że dodatkowe dawki oksykodonu mogą zmniejszyć korzystne działanie naloksonu na czynność jelit.⁷

Po zaprzestaniu terapii produktem Oxyduo i włączeniu terapii innym opioidem należy spodziewać się pogorszenia czynności jelit.⁸

Postępowanie w przypadku bólu przebijającego

Produkt Oxyduo jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. U pacjentów przyjmujących lek regularnie według schematu dawkowania może zaistnieć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu jako leku pomocniczego.⁹

W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad dwóch dawek leku pomocniczego na dobę jest wskazaniem do stopniowego zwiększania podstawowej dawki produktu Oxyduo.¹⁰

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać co 1-2 dni, stopniowo zwiększając o 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę lub, jeśli to konieczne, o 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę, aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Celem jest ustalenie indywidualnej dla pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe przy minimalnym stosowaniu leków pomocniczych.¹¹

Schemat dawkowania

Produkt Oxyduo należy przyjmować dwa razy na dobę według ustalonego schematu dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest dawkowanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem) w równych odstępach czasu (co 12 godzin). U niektórych pacjentów, zależnie od indywidualnego wzorca bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do profilu bólu. Generalnie należy zawsze wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego.¹²

W leczeniu bólu nienowotworowego zwykle wystarczająca jest dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak w niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki.¹³

Jeśli przyjęcie wymaganej dawki za pomocą określonej mocy leku jest trudne lub niepraktyczne, można stosować kombinację różnych dostępnych mocy tego samego produktu leczniczego.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu, przy czym stężenie naloksonu wzrasta bardziej niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u tych pacjentów nie są jeszcze w pełni poznane. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu, przy czym stężenie naloksonu wzrasta bardziej niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u tych pacjentów nie są jeszcze w pełni poznane. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z niewydolnością nerek.¹⁷

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁸

Sposób podawania

Produkt Oxyduo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować w określonej dawce, dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.¹⁹

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając odpowiednią ilością płynu.²⁰

Sposób podawania zależy od mocy tabletek:

• Oxyduo 5 mg + 2,5 mg: tabletki należy połykać w całości, nie dzielić, nie przełamywać, nie żuć ani nie rozkruszać²¹
• Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg: tabletki można dzielić na połowy, ale nie należy ich żuć ani rozkruszać²²

Cele leczenia i postępowanie przy jego zakończeniu

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oxyduo lekarz powinien wspólnie z pacjentem uzgodnić strategię terapeutyczną, obejmującą:

• czas trwania leczenia
• cele terapeutyczne
• plan zakończenia leczenia zgodny z wytycznymi leczenia bólu²³

W trakcie terapii lekarz i pacjent powinni regularnie kontaktować się, aby ocenić konieczność kontynuacji leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to konieczne, dostosować dawkowanie.²⁴

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia opioidami, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia zjawisk takich jak przeczulica bólowa, tolerancja na opioidy lub progresja choroby podstawowej.²⁵

Czas stosowania

Produktu Oxyduo nie należy podawać przez czas dłuższy niż jest to absolutnie konieczne. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia przeciwbólowego opioidami, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.²⁶

Szczegółowa tabela dawkowania leku Oxyduo