Specjalne ostrzeżenia
Oxyduo

Produkt leczniczy Oxyduo, zawierający oksykodon chlorowodorek i nalokson chlorowodorek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi (np. ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego, bezdech senny), neurologicznymi (uraz głowy, padaczka), sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, gastrointestinalnymi, wątrobowymi, nerkowymi, urogenitalnymi oraz psychiatrycznymi. Kluczowym zagrożeniem jest depresja oddechowa, której ryzyko wzrasta wraz z dawką leku, szczególnie w przypadku współistnienia bezdechu sennego centralnego (CSA). Jednoczesne stosowanie Oxyduo z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami) może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu, dlatego takie połączenia należy stosować wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, stosując najmniejsze skuteczne dawki i prowadząc ścisłą obserwację pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Oxyduo – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 10 mg + 5 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Oxyduo
    1. Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi
    2. Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania związane ze snem
    3. Interakcje z lekami uspokajającymi
    4. Interakcja z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
    5. Zaburzenia czynności wątroby i nerek
    6. Biegunka jako skutek stosowania naloksonu
    7. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
    8. Postępowanie w zapobieganiu i monitorowaniu OUD
    9. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
    10. Potencjalnie śmiertelna dawka oksykodonu
    11. Senność i przypadki nagłego zaśnięcia
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. silny ból
Substancja czynna
  1. nalokson
  2. oksykodon
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Oxyduo

Stosowanie produktu leczniczego Oxyduo, zawierającego oksykodon chlorowodorek i nalokson chlorowodorek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących jego podawania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności.1

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt Oxyduo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:2

  • Zaburzenia oddechowe – u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego oraz bezdechem sennym
  • Zaburzenia neurologiczne – u pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o nieznanym pochodzeniu, padaczką lub predyspozycją do drgawek
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – u pacjentów z niedociśnieniem, nadciśnieniem oraz ze zdiagnozowanymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Zaburzenia endokrynologiczne – u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy)
  • Zaburzenia gastrointestinalne – u pacjentów z zapaleniem trzustki, niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, kamicą żółciową
  • Zaburzenia wątroby i nerek – u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek
  • Zaburzenia urogenitalne – u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego
  • Zaburzenia psychiatryczne – u pacjentów z psychozą toksyczną, chorobą alkoholową, delirium tremens
  • Inne grupy ryzyka – pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni, przyjmujący leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), z objawami zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania związane ze snem

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z nadmiernym stosowaniem opioidów. Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania tego stanu podczas leczenia produktem Oxyduo.3

Zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralnie indukowany bezdech senny (CSA) i hipoksemia związana ze snem, mogą występować podczas terapii opioidami. Ryzyko centralnie indukowanego bezdechu sennego wzrasta proporcjonalnie do dawki leku. W przypadku zdiagnozowania CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.4

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Oxyduo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym:5

  • Sedacji
  • Depresji oddechowej
  • Śpiączki
  • Zgonu

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których nie można zastosować alternatywnych metod leczenia. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Oxyduo z lekami uspokajającymi należy:6

  • Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
  • Skrócić czas leczenia do niezbędnego minimum
  • Prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji
  • Poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności ich monitorowania

Interakcja z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Oxyduo pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub tym, którzy stosowali te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na możliwe interakcje lekowe.7

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosowanie produktu Oxyduo wymaga szczególnej ostrożności:8

  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymagają wzmożonej obserwacji klinicznej
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie stanu klinicznego

Biegunka jako skutek stosowania naloksonu

Należy mieć na uwadze, że biegunka może być potencjalnym działaniem niepożądanym wynikającym z obecności naloksonu w składzie produktu Oxyduo. Stan ten powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej objawów gastrointestinalnych występujących podczas leczenia.9

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Tolerancja i uzależnienie: Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji na produkt oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego.10

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD): Przewlekłe stosowanie produktu Oxyduo może prowadzić do rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów. Ryzyko jest zwiększone przy stosowaniu wyższych dawek i dłuższym czasie leczenia.11

Czynniki ryzyka OUD obejmują:12

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo)
  • Aktualne używanie tytoniu
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Postępowanie w zapobieganiu i monitorowaniu OUD

Aby zminimalizować ryzyko rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów, należy podjąć następujące działania:13

  • Uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania terapii przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo
  • Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
  • Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem zachowań sugerujących nadużywanie leku, takich jak:14

  • Zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku
  • Jednoczesne stosowanie innych opioidów lub leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny)

W przypadku stwierdzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD zaleca się konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Regularne stosowanie produktu Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Dlatego w przypadku zakończenia terapii zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.15

Należy pamiętać, że produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów zespołu odstawiennego.16

Potencjalnie śmiertelna dawka oksykodonu

Aby zachować właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych z tabletek, należy przestrzegać następujących zasad:17

Dla produktu Oxyduo 5 mg + 2,5 mg:

  • Tabletki należy przyjmować w całości
  • Nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć

Dla produktów Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg:18

  • Tabletki należy przyjmować w całości
  • Nie należy ich żuć ani kruszyć

Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabletek powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Senność i przypadki nagłego zaśnięcia

Produkt Oxyduo może powodować senność i/lub przypadki nagłego zaśnięcia. Pacjenci, u których występują takie objawy, muszą:19

  • Powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn
  • Skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii

Szczególną ostrożność zaleca się pacjentom stosującym jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem Oxyduo, ze względu na możliwe działanie addytywne.

Moc produktu Oxyduo Skład jakościowy i ilościowy Postać farmaceutyczna Zalecenia dotyczące przyjmowania
5 mg + 2,5 mg 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu) Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm Tabletki należy przyjmować w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć
10 mg + 5 mg 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu) Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm oraz wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć
20 mg + 10 mg 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu) Biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć
30 mg + 15 mg 30 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 27 mg oksykodonu) oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku (jako 16,35 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu) Żółta, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl