Działania niepożądane leku Oxycort A (10 mg + 10 mg)/g

Oxycort A to maść do oczu zawierająca dwie substancje czynne: 10 mg oksytetracykliny (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku) oraz 10 mg octanu hydrokortyzonu w każdym gramie maści. Jak każdy lek, również Oxycort A może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii tym preparatem okulistycznym.<sup data-drug="Oxycort A" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością występowania, używając następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA oraz według częstości występowania. Produkt leczniczy Oxycort A może wywoływać działania niepożądane dotyczące przede wszystkim narządu wzroku, które zostały zaklasyfikowane w kategorii zaburzeń oka.²

Zaburzenia oka – objawy miejscowe

Po aplikacji maści Oxycort A mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe o częstości występowania określonej jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):³

• Przemijające pieczenie w okolicy oka – odczucie dyskomfortu pojawia się zwykle bezpośrednio po aplikacji maści
• Łzawienie – zwiększone wydzielanie łez jako reakcja na obecność maści w oku
• Zaczerwienienie spojówki – objaw podrażnienia oka wywołany kontaktem z maścią
• Niewyraźne widzenie – może utrzymywać się przez kilka minut po aplikacji produktu
• Nieostre widzenie – związane z obecnością maści na powierzchni oka

Powyższe objawy mają najczęściej charakter przemijający i ustępują samoistnie w krótkim czasie po aplikacji leku. Są związane z samą postacią farmaceutyczną produktu (maść) oraz właściwościami fizykochemicznymi substancji czynnych.⁴

Powikłania przy długotrwałym stosowaniu

Długotrwałe stosowanie maści Oxycort A, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko następujących powikłań:⁵

• Wtórne zakażenie grzybicze – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i antybiotyków może zaburzać naturalną florę bakteryjną oka i sprzyjać nadmiernemu rozwojowi grzybów
• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego – związane z działaniem hydrokortyzonu, może wymagać regularnej kontroli ciśnienia w gałce ocznej
• Jaskra – w wyjątkowych przypadkach długotrwałe podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może doprowadzić do rozwoju jaskry
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego – jako powikłanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry
• Zaćma podtorebkowa – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowo w oku może przyczyniać się do rozwoju tego typu zaćmy

Powyższe powikłania występują głównie przy długotrwałym leczeniu z użyciem dużych dawek preparatu i są związane przede wszystkim z obecnością hydrokortyzonu (kortykosteroid) w składzie leku.⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Oxycort A do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Oxycort A do obrotu.⁹