Skład i postać leku
Olzapin 20 mg

Pełen skład leku Olzapin, jego postać farmaceutyczna oraz forma podania

Produkt leczniczy Olzapin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających olanzapinę jako substancję czynną. Preparat występuje w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Olzapinu 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej. Ponadto w składzie znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu: 228 mg laktozy jednowodnej oraz 0,288 mg lecytyny sojowej.²

Tabletki Olzapinu 20 mg zawierają 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 304 mg laktozy jednowodnej oraz 0,384 mg lecytyny sojowej.³

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki Olzapinu 15 mg są podłużne, jasnoniebieskie i obustronnie wypukłe. Ich precyzyjne wymiary to 16,1 mm (±0,1 mm) × 7,7 mm (±0,1 mm), a grubość wynosi 3,9 mm (±0,2 mm).⁴

Tabletki Olzapinu 20 mg mają kształt podłużny, różowy kolor i również są obustronnie wypukłe. Ich wymiary są identyczne jak w przypadku tabletek 15 mg – 16,1 mm (±0,1 mm) × 7,7 mm (±0,1 mm), natomiast grubość jest większa i wynosi 4,9 mm (±0,2 mm).⁵

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki w obu dawkach zawiera następujące składniki:⁶

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca strukturę i właściwości mechaniczne tabletki
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Talk – środek poślizgowy
• Magnezu stearynian – substancja przeciwadhezyjną ułatwiająca wypchnięcie tabletki z matrycy

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki tabletek różni się w zależności od dawki, co wpływa na ich odmienną kolorystykę.⁷

Otoczka tabletek Olzapin 15 mg

Otoczka składa się z dwóch warstw:⁸

• Warstwa Opadry AMB White OY-B-28920, zawierająca:
  • Lecytyna (E 322) – emulgator
  • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
  • Talk – środek poślizgowy
  • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Warstwa Opadry AMB Grey 80W26503, zawierająca:⁹
  • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
  • Lecytyna (E 322) – emulgator
  • Talk – środek poślizgowy
  • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
  • Indygokarmina, lak (E 132) – barwnik niebieski
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik czarny

Otoczka tabletek Olzapin 20 mg

Podobnie jak w przypadku tabletek 15 mg, otoczka składa się z dwóch warstw:¹⁰

• Warstwa Opadry AMB White OY-B-28920, zawierająca:
  • Lecytyna (E 322) – emulgator
  • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
  • Talk – środek poślizgowy
  • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• Warstwa Opadry AMB Pink 80W24003, zawierająca:¹¹
  • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
  • Lecytyna (E 322) – emulgator
  • Talk – środek poślizgowy
  • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik czerwony
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik czarny

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Olzapin pakowany jest w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających po 28 lub 56 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Olzapin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są też wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹⁴