Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM

Olmesartan LEK-AM to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch dostępnych dawkach: 20 mg i 40 mg. Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną olmesartan medoksomil (Olmesartanum medoxomilum) w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce. W zależności od mocy tabletki, zawartość olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg lub 40 mg.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej. W tabletce 20 mg znajduje się 151,66 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 40 mg zawiera 303,3 mg tej substancji.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki Olmesartan LEK-AM wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna 80
• Laktoza jednowodna 200
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• Hydroksypropyloceluloza
• Magnezu stearynian

Otoczkę tabletki stanowi mieszanina substancji pomocniczych o nazwie Opadry II white 33G28684, w skład której wchodzą:⁴

• Hypromeloza (6cP)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Laktoza jednowodna
• Makrogol 3350
• Triacetyna

Postać farmaceutyczna produktu Olmesartan LEK-AM

Olmesartan LEK-AM jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o dawce 20 mg charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, mają owalny kształt oraz gładką powierzchnię, pozbawioną przebarwień i uszkodzeń.⁵

Tabletki o dawce 40 mg również są białe lub prawie białe, mają owalny kształt oraz gładką powierzchnię, bez przebarwień i uszkodzeń. Dodatkowo tabletki te posiadają wytłoczony napis „LEKAM”, co ułatwia ich identyfikację.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Olmesartan LEK-AM jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zawierają po 10 lub 14 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych, co pozwala na dostosowanie wielkości opakowania do planowanego czasu terapii.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Olmesartan LEK-AM charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata.⁸ W kontekście przechowywania produktu nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności – nie istnieją specyficzne zalecenia dotyczące warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Olmesartan LEK-AM nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja ma na celu zabezpieczenie środowiska naturalnego przed potencjalnym skażeniem substancjami aktywnymi produktu.¹¹