Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu

Stosowanie olmesartanu medoksomilu, antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA), wymaga znajomości szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności ze względu na jego wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stan pacjenta oraz monitorować potencjalne zagrożenia związane z terapią.¹

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub z niedoborem sodu istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia. Takie stany mogą wynikać z intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Szczególne zagrożenie objawowym niedociśnieniem występuje po podaniu pierwszej dawki leku. Przed rozpoczęciem leczenia olmesartanem medoksomilem należy wyrównać istniejące niedobory objętości wewnątrznaczyniowej i sodu.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. U takich pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ RAA może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii lub w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Podobne zaburzenia mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu medoksomilu.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek podczas leczenia lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Należy mieć to na uwadze przy kwalifikacji pacjentów do leczenia olmesartanem.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących olmesartan medoksomil zaleca się przeprowadzanie okresowej kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Stosowanie olmesartanu medoksomilu nie jest zalecane u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)⁵
• Po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki⁶
• Ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min)⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania produktu Olmesartan LEK-AM u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować odpowiednio dostosowane dawkowanie, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁸

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu medoksomilu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u:

• Pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)¹¹
• Pacjentów jednocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi¹²

Do leków i preparatów zwiększających ryzyko hiperkaliemii należą:

• Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Antagoniści receptorów angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus)
• Trimetoprym¹³

Dodatkowo ryzyko hiperkaliemii zwiększają schorzenia takie jak:

• Odwodnienie
• Ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca
• Kwasica metaboliczna
• Pogorszenie czynności nerek
• Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
• Liza komórkowa (np. w przebiegu ostrego niedokrwienia kończyny, rabdomiolizy, rozległego urazu)¹⁴

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych grup leków.¹⁶

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi¹⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁸

Interakcje z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na ryzyko interakcji prowadzących do zwiększenia stężenia litu w surowicy krwi i nasilenia jego toksyczności.¹⁹

Zaburzenia zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu²⁰

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w tych grupach pacjentów wynika z właściwości rozszerzających naczynia krwionośne, charakterystycznych dla olmesartanu i innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.²¹

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te mogą wystąpić po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia i są prawdopodobnie spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit u takich pacjentów często wykazują atrofię kosmków jelitowych.²²

W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia olmesartanem należy:

1. Wykluczyć inne możliwe przyczyny
2. Natychmiast odstawić olmesartan medoksomil, jeśli nie stwierdzono innej etiologii
3. Nigdy ponownie nie podawać olmesartanu u pacjenta z takim powikłaniem
4. Rozważyć konsultację specjalistyczną (np. u gastroenterologa), jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia²³

Różnice etniczne

Olmesartan medoksomil, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny II, może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem niskiej aktywności reniny w osoczu u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁴

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą receptora angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna.²⁵

Po stwierdzeniu ciąży należy:

1. Natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II
2. Zastosować inne odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, jeśli jest to wskazane²⁶

Inne ostrzeżenia

Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.²⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²⁸