Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Olimestra

Produkt leczniczy Olimestra zawierający olmesartan medoksomil wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia tym antagonistą receptora angiotensyny II.¹

Zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej jest istotnym czynnikiem ryzyka podczas terapii olmesartanem. U pacjentów z hipowolemią i/lub niedoborem sodu (np. wskutek intensywnego leczenia moczopędnego, restrykcji podaży sodu, wymiotów lub biegunki) może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia olmesartanem medoksomilem należy wyrównać te niedobory.²

Hiperkaliemia stanowi istotne zagrożenie podczas terapii lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Ryzyko to wzrasta szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), z niewydolnością nerek, cukrzycą, a także przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających stężenie potasu. U pacjentów z wysokim ryzykiem hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.³

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

• Choroby współistniejące: cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek powyżej 70 lat⁵
• Stany kliniczne: odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy uraz)⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest bezwzględnie konieczna, leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Olmesartan medoksomil jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Nie ma doświadczenia w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki ani u osób ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min).⁸

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ RAA, istnieje podwyższone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz rozwoju niewydolności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując olmesartan medoksomil w tej grupie pacjentów.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Z powodu braku doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁰

Specjalne grupy pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej – podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia¹¹
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu¹²
• Choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa o podłożu niedokrwiennym – nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru¹³
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca – u tych pacjentów napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA¹⁴

Inne specjalne ostrzeżenia

Pierwotny aldosteronizm: Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu RAA. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.¹⁵

Różnice etniczne: Olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁶

Lit: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu.¹⁷

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującą po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Jest ona prawdopodobnie spowodowana miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy:¹⁸

• Wykluczyć inną etiologię objawów
• Rozważyć przerwanie leczenia olmesartanem medoksomilu, jeśli nie ustalono innej przyczyny
• Nie wznawiać leczenia olmesartanem medoksomilu w przypadkach potwierdzonej enteropatii typu celiakii w biopsji i ustąpienia objawów po odstawieniu leku¹⁹

Stosowanie w ciąży

Olmesartan medoksomil jest przeciwwskazany w ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną.²⁰

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Olimestra zawiera laktozę:

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²¹