Skład jakościowy i ilościowy produktu Olimestra

Olimestra to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil (Olmesartanum medoxomilum), którego zawartość w jednej tabletce wynosi odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg, w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek Olimestra zawiera laktozę jednowodną w ilościach uzależnionych od mocy dawki:

• tabletka 10 mg zawiera 54,63 mg laktozy
• tabletka 20 mg zawiera 109,25 mg laktozy
• tabletka 40 mg zawiera 218,50 mg laktozy

Zawartość laktozy jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Każda tabletka powlekana Olimestra składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja wiążąca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia – środek wiążący i dezintegrujący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących

Wymienione substancje pomocnicze zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, w tym spójność, trwałość i właściwą dezintegrację po podaniu.⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z Opadry II 85F28751 II HP white, będącego gotową mieszanką powlekającą o następującym składzie:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Makrogol 3000 – plastyfikator
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – powłoka filmowa

Zastosowanie powłoki ochronnej zapewnia łatwiejsze połykanie tabletki oraz maskuje nieprzyjemny smak składników rdzenia.⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Olimestra występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:⁶

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Olimestra jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

Blistry

Lek pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym. Blistry zapewniają ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i umożliwiają łatwe dawkowanie leku. Dostępne są następujące wielkości opakowań blistrowych: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.⁸

Pojemniki HDPE

Alternatywną formą opakowania jest pojemnik do tabletek wykonany z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu), zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Pojemniki te są umieszczane w tekturowym pudełku i zawierają 100 tabletek powlekanych. Środek pochłaniający wilgoć chroni tabletki przed szkodliwym działaniem wilgoci.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.¹⁰

Warunki przechowywania i trwałość

Olimestra charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Termin ważności jest nadrukowany na opakowaniu produktu leczniczego.¹¹

Dla produktu leczniczego Olimestra nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc go jedynie przed standardowymi czynnikami niekorzystnymi, takimi jak bezpośrednie światło słoneczne czy nadmierna wilgoć.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Olimestra lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Właściwa utylizacja leków ma na celu ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Olimestra w postaci tabletek powlekanych nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Oznacza to, że nie wykazano interakcji chemicznych lub fizycznych między substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby prowadzić do zmian właściwości produktu leczniczego. Produkt nie wymaga rekonstytucji ani rozcieńczania przed podaniem, co eliminuje potencjalne niezgodności z rozpuszczalnikami.