Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olfen żel

Przedkliniczne badania leku Olfen żel zawierającego diklofenak dietyloamoniowy (10 mg/g) dostarczyły szeregu istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Konwencjonalne badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi, poza efektami już opisanymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. ¹

Przewlekła toksyczność diklofenaku

W badaniach przewlekłej toksyczności przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, główne działania niepożądane diklofenaku dotyczyły przewodu pokarmowego. Obserwowano uszkodzenia błony śluzowej oraz owrzodzenia po podaniu ogólnoustrojowym substancji czynnej. ²

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dwuletnie badanie toksyczności przeprowadzone na szczurach wykazało, że długotrwałe podawanie diklofenaku powoduje zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych. Efekt ten nasilał się wraz ze zwiększaniem dawki leku. ³

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach wykazały, że diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym wywiera istotny wpływ na procesy rozrodcze. W szczególności obserwowano:

• Hamowanie owulacji u królików – ograniczenie uwalniania komórek jajowych ⁴
• Utrudnione zagnieżdżenie zarodka w macicy u szczurów ⁵
• Zahamowanie początkowego rozwoju zarodkowego u szczurów ⁶
• Wydłużenie czasu trwania ciąży i porodu ⁷

Ocena toksyczności zarodkowej i płodowej

Potencjalne działanie toksyczne diklofenaku na zarodek lub płód było przedmiotem badań na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach, myszach i królikach. W badaniach tych zaobserwowano obumarcie płodu oraz opóźnienie rozwoju wyłącznie po podaniu dawek, które wykazywały działanie toksyczne dla organizmu matki. ⁸

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie uznaje się diklofenaku za substancję teratogenną, czyli powodującą wady rozwojowe płodu. Dawki mniejsze od toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy potomstwa. ⁹

Wpływ na środowisko

Badania ekotoksykologiczne wskazują, że diklofenak stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, co należy uwzględnić przy utylizacji niewykorzystanego produktu i jego opakowań. ¹⁰