Skład i postać leku Olanzapine Bluefish

Olanzapine Bluefish to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierających olanzapinę jako substancję czynną. Produkt występuje w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 15 mg olanzapiny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka leku zawiera określoną ilość olanzapiny jako substancji czynnej, zgodnie z deklarowaną dawką:

• Tabletka 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny
• Tabletka 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny
• Tabletka 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny

²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej oraz aspartamu (E 951), które są substancjami o znanym działaniu:³

⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Olanzapine Bluefish obejmuje:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i nośnik substancji czynnej
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe preparatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się proszku do maszyn tabletkujących
• Wapnia węglan DC CS90 – wypełniacz i stabilizator
• Wapnia węglan – substancja buforująca i wypełniająca
• Skrobia kukurydziana żelowana – środek wiążący i dezintegrujący
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek ułatwiający rozpad tabletki

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Olanzapine Bluefish występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Poszczególne dawki różnią się wyglądem i wymiarami:⁶

• Tabletki 5 mg – żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6,4 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” na jednej stronie
• Tabletki 10 mg – żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9,1 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” na jednej stronie
• Tabletki 15 mg – żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,4 mm, z wytłoczoną cyfrą „15” na jednej stronie

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Olanzapine Bluefish pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium/Papier, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:⁷

• Dla dawki 5 mg i 15 mg: opakowania zawierające 14 lub 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
• Dla dawki 10 mg: opakowania zawierające 14, 28 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Olanzapine Bluefish posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.⁸ W celu zapewnienia odpowiedniej stabilności produktu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁹ Jest to istotne, gdyż tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są szczególnie wrażliwe na zawilgocenie, co może wpłynąć na ich stabilność i właściwości.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Jest to standardowa procedura dotycząca wszystkich produktów leczniczych, mająca na celu zapewnienie właściwej utylizacji niewykorzystanych leków i ochronę środowiska.

Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych

W przypadku produktu Olanzapine Bluefish w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, dlatego nie wymieniono żadnych szczególnych przeciwwskazań w tym zakresie.¹¹