Skład i postać leku
Nyscandin 100 000 IU/ml
Nyscandin to zawiesina doustna zawierająca nystatynę w stężeniu 100 000 IU/mL, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym sacharozę (489,22 mg/mL), co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą, oraz konserwanty metylu parahydroksybenzoesan (2,72 mg/mL) i propylu parahydroksybenzoesan (0,24 mg/mL), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Dodatkowo obecny jest glikol 1,2-propylenowy (5,62 mg/mL), pełniący funkcję rozpuszczalnika i mogący wpływać na wybrane grupy pacjentów. Preparat ma pH regulowane na poziomie 6,0-7,0 i charakteryzuje się malinowym aromatem, zawierającym m.in. wanilinę i cis-3-heksenol. Forma zawiesiny oraz opakowanie (brązowa butelka z zabezpieczeniem przeciw dzieciom i strzykawka dozująca 5 mL) zapewniają odpowiednią aplikację i ochronę leku przed światłem.
- profilaktyka zakażeń drożdżakowych u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g
- profilaktyka zakażeń drożdżakowych u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków
- profilaktyka zakażeń drożdżakowych u pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów
- zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
- zakażenie drożdżakowe przełyku
- zakażenie drożdżakowe przewodu pokarmowego
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nyscandin
Produkt leczniczy Nyscandin w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną nystatynę (Nystatinum) w stężeniu 100 000 IU/mL. Nystatyna to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych błon śluzowych.1
Oprócz substancji czynnej, Nyscandin zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu:2
- Sacharoza – 489,22 mg/mL – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją niektórych cukrów
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 2,72 mg/mL – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
- Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,24 mg/mL – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
- Glikol 1,2-propylenowy – 5,62 mg/mL – substancja pomocnicza o potencjalnym wpływie na określone grupy pacjentów
Pełny skład produktu leczniczego Nyscandin
Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Nyscandin obejmuje:3
| Składnik | Funkcja w preparacie | Zawartość/Właściwości |
|---|---|---|
| Nystatyna (Nystatinum) | Substancja czynna | 100 000 IU/mL |
| Sacharoza | Substancja słodząca, poprawiająca smak | 489,22 mg/mL |
| Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) | Konserwant | 2,72 mg/mL |
| Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) | Konserwant | 0,24 mg/mL |
| Glicerol (E 422) | Substancja nawilżająca, stabilizująca | Zawartość nie określona ilościowo |
| Guma ksantan | Substancja zwiększająca lepkość | Zawartość nie określona ilościowo |
| Hydroksypropyloceluloza | Substancja zwiększająca lepkość | Zawartość nie określona ilościowo |
| Kwas cytrynowy | Regulator kwasowości | Do ustalenia pH 6,0-7,0 |
| Sodu cytrynian | Regulator kwasowości | Do ustalenia pH 6,0-7,0 |
| Aromat malinowy AR0320 | Substancja aromatyzująca | Kompozycja aromatyczna |
| Glikol 1,2-propylenowy | Rozpuszczalnik | 5,62 mg/mL |
| Woda oczyszczona | Rozpuszczalnik | Uzupełnienie do 1 mL |
Składniki aromatu malinowego AR0320
Aromat malinowy zastosowany w preparacie Nyscandin składa się z następujących komponentów:4
- Himbeere fl. – mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika nadających charakterystyczny zapach malinowy
- cis-3-heksenol – składnik nadający świeży, zielony aromat
- wanilina – składnik nadający słodki aromat waniliowy
- glikol 1,2-propylenowy – rozpuszczalnik dla składników aromatycznych
Postać farmaceutyczna produktu Nyscandin
Nyscandin występuje w postaci zawiesiny doustnej charakteryzującej się żółtą barwą, słodko-gorzkim smakiem oraz malinowym zapakiem. Forma ta została opracowana, aby zapewnić odpowiednią aplikację substancji czynnej na błony śluzowe jamy ustnej oraz przewodu pokarmowego.5
Opakowanie i warunki przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Nyscandin jest dostarczany w butelce ze szkła koloru brunatnego (typu III), która chroni lek przed dostępem światła. Butelka jest zamknięta zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się również strzykawka doustna o pojemności 5 mL wykonana z LDPE/PS z podziałką co 0,1 mL oraz adapter z LDPE. Wszystkie elementy są umieszczone w tekturowym pudełku.6
Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowania:7
- 30 mL
- 70 mL
Warunki przechowywania
Dla zachowania stabilności produktu Nyscandin należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:8
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
- Nie przechowywać w lodówce
- Nie zamrażać
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Okres ważności
Okres ważności produktu Nyscandin wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez okres 3 miesięcy, po upływie którego preparat nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu.9
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Dla produktu Nyscandin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.10 Nie określono również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania leku lub opakowania po nim.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania