Działania niepożądane
Nyscandin 100 000 IU/ml

Działania niepożądane leku Nyscandin

Nyscandin zawierający nystatynę w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 000 IU/ml jest produktem leczniczym zwykle dobrze tolerowanym przez pacjentów, nawet podczas przedłużonej terapii. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi klinicznej.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Działania niepożądane nystatyny zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Przeprowadzona analiza bezpieczeństwa stosowania preparatu Nyscandin wykazała, że działania niepożądane dotyczą głównie dwóch układów narządowych: układu pokarmowego oraz układu immunologicznego.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego działania niepożądane występują rzadko i obejmują:⁴

• Nudności – mogą wystąpić w trakcie leczenia, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek leku
• Wymioty – zazwyczaj ustępujące po zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerw między dawkami
• Biegunka – może być związana z działaniem leku na florę jelitową

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego działania niepożądane również występują rzadko i obejmują:⁵

• Reakcje alergiczne – manifestujące się głównie jako:
  • Wysypka skórna – zmiany rumieniowe lub grudkowe
  • Pokrzywka – charakterystyczne bąble i świąd skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona – poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja, opisywana bardzo rzadko w związku ze stosowaniem nystatyny, charakteryzująca się rozległymi zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Choć nystatyna jest lekiem o stosunkowo wysokim profilu bezpieczeństwa, personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem:

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, chociaż rzadkie, mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u pacjentów w starszym wieku lub osłabionych. Przedłużające się wymioty i biegunka mogą powodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe wymagające interwencji medycznej.⁶

Zagrożenia związane z reakcjami immunologicznymi

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem nystatyny, choć występuje bardzo rzadko. Jest to ciężki, potencjalnie śmiertelny stan wymagający natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej. Objawy obejmują rozległe zmiany pęcherzowe na skórze i błonach śluzowych, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań, w tym zakażeń, zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz niewydolności wielonarządowej.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami farmakonadzoru, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać podejrzewane działania niepożądane. Jest to kluczowe dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Nyscandin.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Nyscandin.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy rozważyć modyfikację schematu dawkowania, podawanie leku podczas posiłków lub ewentualnie przerwanie leczenia, jeśli objawy są uciążliwe dla pacjenta. Przy reakcjach alergicznych, szczególnie ciężkich jak zespół Stevensa-Johnsona, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Należy pamiętać, że preparat Nyscandin zawiera substancje pomocnicze, które mogą być źródłem dodatkowych działań niepożądanych u osób wrażliwych: sacharozę (489,22 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (2,72 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (0,24 mg/ml) oraz glikol 1,2-propylenowy (5,62 mg/ml).¹¹