Działania niepożądane
Novistig (0,5 mg + 2,5 mg)/ml

Działania niepożądane leku Novistig

Produkt leczniczy Novistig (0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera dwie substancje czynne: glikopironiowy bromek (0,5 mg/ml) oraz neostygminy metylosiarczan (2,5 mg/ml). Ze względu na złożony skład, profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla obu substancji aktywnych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem skojarzenia glikopironiowego bromku i neostygminy metylosiarczanu występują ze zróżnicowaną częstością i nasileniem. Należy zaznaczyć, że są one szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą konwencję określania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów (>1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10); Często (>1/100, 1/1000, 1 0000, <1/1000); Bardzo rzadko (3}

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych z obydwoma składnikami aktywnymi produktu Novistig, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Działania niepożądane glikopironiowego bromku

* Następnie może wystąpić tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca
** Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

⁴

Działania niepożądane neostygminy metylosiarczanu

⁵

Reakcje nadwrażliwości

Zarówno glikopironium, jak i neostygmina po wstrzyknięciu mogą powodować istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości. Wśród nich wyróżnia się:

• Nadwrażliwość – reakcje o różnym nasileniu
• Obrzęk naczynioruchowy – mogący prowadzić do obturacji dróg oddechowych
• Reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu

⁶

Postępowanie w przypadku ciężkich działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych o charakterze muskarynowym wywołanych neostygminą, takich jak:

• Bradykardia
• Zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych
• Zmniejszone tempo przewodzenia w sercu
• Skurcz oskrzeli
• Zwiększona aktywność żołądkowo-jelitowa

Zaleca się wdrożenie odpowiedniego leczenia poprzez dożylne podanie jednego z poniższych leków:

• Glikopironiowy bromek w dawce 200-600 mikrogramów (0,2-0,6 mg) lub
• Atropina w dawce 400-1200 mikrogramów (0,4-1,2 mg)

⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem jego stosowania jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego zobowiązane są do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹