Skład i postać leku
Novistig (0,5 mg + 2,5 mg)/ml
Novistig to roztwór do wstrzykiwań zawierający dwie substancje czynne: bromek glikopironiowy (0,5 mg/ml) oraz metylosiarczan neostygminy (2,5 mg/ml) w ściśle określonych proporcjach, co zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną. Preparat charakteryzuje się fizykochemicznymi parametrami: przezroczysty, bezbarwny roztwór o osmolalności 240-340 mOsm/kg i pH 3,4-3,8. Zawiera również 3 mg (0,13 mmol) sodu na 1 ml, co jest istotne u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Substancje pomocnicze, takie jak disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu, zapewniają stabilność i odpowiednie pH roztworu. Produkt jest dostępny w ampułkach ze szkła typu I o pojemności 2 ml, zawierających 1 ml roztworu, w opakowaniach po 10 sztuk.
Charakterystyka leku Novistig – pełen skład, postać i forma podania
Novistig jest produktem leczniczym w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml. Preparat ten stanowi połączenie dwóch substancji czynnych: bromku glikopironiowego oraz metylosiarczanu neostygminy, stosowanych w ściśle określonych proporcjach w celu zapewnienia optymalnej skuteczności terapeutycznej.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań Novistig zawiera:
- Glikopironiowy bromek (Glycopyrronii bromidum) – 0,5 mg
- Neostygminy metylosiarczan (Neostigmini metilsulfas) – 2,5 mg
Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: sód w ilości 3 mg (0,13 mmol) na 1 ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.2
Wykaz substancji pomocniczych
Poza substancjami czynnymi, preparat Novistig zawiera następujące substancje pomocnicze:
- Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) – bufor fosforanowy
- Kwas cytrynowy bezwodny (E 330) – regulator kwasowości
- Sodu wodorotlenek (E 524) – służący do ustalenia odpowiedniego pH
- Kwas cytrynowy – dodatkowy regulator pH
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Powyższe substancje pomocnicze zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednią stabilność, rozpuszczalność i tolerancję biologiczną produktu.3
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Novistig występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się następującymi właściwościami fizykochemicznymi:
- Przezroczysty, bezbarwny roztwór
- Praktycznie wolny od widocznych cząstek
- Osmolalność: 240-340 mOSm/Kg
- pH: 3,4-3,8
Parametry te są starannie kontrolowane podczas produkcji, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku w warunkach klinicznych.4
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Novistig jest dostępny w następującej formie opakowania:
- Ampułki o pojemności 2 ml wykonane z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I (farmakopealnego)
- Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań
- Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku
- Opakowanie handlowe zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań
Zastosowanie wysokiej jakości szkła typu I gwarantuje brak interakcji z zawartością ampułki i stabilność produktu przez zadeklarowany okres ważności.5
Okres ważności i warunki przechowywania
Dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Novistig należy przestrzegać następujących zaleceń:
- Okres ważności: 2 lata od daty produkcji
- Postępowanie po otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć natychmiast
- Warunki przechowywania: nie zamrażać
Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera konserwantów, co uzasadnia wymóg natychmiastowego zużycia po otwarciu ampułki.6
Niezgodności farmaceutyczne
Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Novistig z innymi produktami leczniczymi. Potencjalne interakcje fizykochemiczne mogą prowadzić do zmiany właściwości preparatu, strącania osadów lub inaktywacji substancji czynnych.7
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Novistig lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwa utylizacja zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska oraz przypadkowemu dostępowi osób nieupoważnionych do leku.8
| Zestawienie właściwości produktu Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań | |
|---|---|
| Substancje czynne (na 1 ml) | Glikopironiowy bromek: 0,5 mg Neostygminy metylosiarczan: 2,5 mg |
| Substancje pomocnicze | Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) Kwas cytrynowy bezwodny (E 330) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524) Kwas cytrynowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań |
| Zawartość sodu | 3 mg (0,13 mmol) na 1 ml |
| Właściwości fizykochemiczne | Przezroczysty, bezbarwny roztwór Osmolalność: 240-340 mOSm/Kg pH: 3,4-3,8 |
| Opakowanie | Ampułki ze szkła typu I, 2 ml (zawierające 1 ml roztworu) 10 ampułek w opakowaniu |
| Okres ważności | 2 lata (po otwarciu: zużyć natychmiast) |
| Przechowywanie | Nie zamrażać |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania