Pełny skład leku Norepinephrine Sopharma

Norepinephrine Sopharma to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Zawiera on substancję czynną w postaci norepinefryny (noradrenaliny), której zawartość w produkcie jest równoważna z odpowiednią ilością norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu). ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg norepinefryny (noradrenaliny), co odpowiada 2 mg norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu). Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek:²

• Ampułka 1 ml – zawiera 1 mg norepinefryny (noradrenaliny), co odpowiada 2 mg norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu)³
• Ampułka 4 ml – zawiera 4 mg norepinefryny (noradrenaliny), co odpowiada 8 mg norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu)⁴

Po odpowiednim rozcieńczeniu, zgodnie z zaleceniami, każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera 40 mikrogramów norepinefryny (noradrenaliny), co odpowiada 80 mikrogramom norepinefryny winianu (noradrenaliny winianu).⁵

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Norepinephrine Sopharma wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Produkt zawiera sód w ilościach, które należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej:⁷

• Ampułka 1 ml zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu
• Ampułka 4 ml zawiera 0,588 mmol (13,56 mg) sodu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Norepinephrine Sopharma występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, praktycznie niezawierający cząstek stałych. Charakteryzuje się wartością pH w zakresie 3,0-4,6 oraz osmolarnością w przedziale 270-330 mOsm/kg.⁸

Produkt pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła z zaznaczonym miejscem otwierania (kolorowa kropka), zawierające 1 ml lub 4 ml koncentratu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 ampułek.⁹

Sposób przygotowania i podania leku

Preparat Norepinephrine Sopharma jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego po odpowiednim rozcieńczeniu. Niezużytą zawartość ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Rozcieńczanie produktu

Przed podaniem produkt wymaga rozcieńczenia. Jako rozcieńczalniki należy stosować:¹¹

• Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) z glukozą 5%
• Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) z 5% roztworem glukozy (1:1)

Dostępne są dwa standardowe sposoby przygotowania roztworu do infuzji:¹²

Można stosować także inne rozcieńczenia norepinefryny niż standardowe 40 mg/l. W takim przypadku należy dokładnie przeliczyć prędkość infuzji przed rozpoczęciem leczenia.¹³

Wykazano zgodność butelek polietylenowych z wyżej opisanymi roztworami.¹⁴

Stabilność i przechowywanie roztworu

Chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu podczas stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu.¹⁵

Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po sporządzeniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Stwierdzono niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających norepinefryny winian z następującymi substancjami:¹⁷

• Sole żelaza – mogą reagować z norepinefryną tworząc nieaktywne kompleksy
• Związki alkalizujące i utleniające – prowadzą do rozkładu norepinefryny
• Barbiturany – niekompatybilne z roztworem norepinefryny
• Chlorfenamina – tworzy niezgodność z roztworem norepinefryny
• Chlorotiazyd – może powodować precypitację w mieszaninie
• Nitrofurantoina – wykazuje niezgodność chemiczną
• Nowobiocyna – nie powinna być mieszana z norepinefryną
• Fenytoina – niekompatybilna z roztworem norepinefryny
• Dwuwęglan sodu – podwyższa pH roztworu, co przyspiesza degradację norepinefryny
• Jodek sodu – nie powinien być mieszany z norepinefryną
• Streptomycyna – wykazuje niezgodność z roztworem norepinefryny
• Sulfadiazyna – niekompatybilna z roztworem norepinefryny
• Sulfafurazol – nie powinien być mieszany z norepinefryną

Warunki przechowywania

Nierozcieńczony produkt Norepinephrine Sopharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁸