Działania niepożądane
Niquitin przezroczysty 7 mg/24 h (36 mg)

Działania niepożądane leku NiQuitin Przezroczysty (36 mg; 7 mg/24 godz., system transdermalny)

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemów transdermalnych NiQuitin Przezroczysty. Są to plastry zawierające 36 mg nikotyny, które dostarczają 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu plastrów NiQuitin Przezroczysty są reakcje skórne w miejscu aplikacji. Oprócz tego obserwuje się również inne działania niepożądane, które mogą mieć związek z farmakologicznym działaniem nikotyny lub stanowić element zespołu odstawiennego wynikającego z zaprzestania palenia.²

Istotne jest rozróżnienie rzeczywistych działań niepożądanych leku od objawów zespołu odstawiennego. Niektóre objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu, mogą być spowodowane zespołem odstawiennym związanym z zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia, niezależnie od metody, mogą również wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Na podstawie badań klinicznych oraz danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zanotowano następujące działania niepożądane:⁴

* Dotyczy osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.⁵

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 000 pacjentów), rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).⁶

Reakcje skórne w miejscu aplikacji

Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra obejmują:

• Przemijającą wysypkę – objaw miejscowej reakcji skórnej, zazwyczaj ustępujący po usunięciu plastra
• Świąd – uczucie swędzenia skóry pod plastrem i wokół miejsca aplikacji
• Uczucie pieczenia i palenia – dyskomfort termiczny odczuwany w miejscu przylepienia plastra
• Uczucie drętwienia – zaburzenia czucia w obszarze kontaktu plastra ze skórą
• Obrzęk – miejscowe nagromadzenie płynu w tkankach pod plastrem
• Ból – dyskomfort bólowy w miejscu aplikacji
• Pokrzywkę – charakterystyczne swędzące bąble skórne

Odnotowano również cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry.⁷

Postępowanie w przypadku niepożądanych reakcji

W przypadku nasilonych lub długotrwałych reakcji w miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia lub obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub wysypka skórna), pacjentom należy zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem.⁸

Jeśli wystąpi klinicznie znaczące nasilenie dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy rozważyć zastosowanie plastra zawierającego mniejszą dawkę leku lub przerwanie jego stosowania.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹