Działania niepożądane – Niquitin 2 mg

Działania niepożądane
Niquitin 2 mg

Pastylki do ssania NiQuitin 2 mg, stosowane jako nikotynowa terapia zastępcza, mogą wywoływać działania niepożądane związane z farmakologicznym działaniem nikotyny, których częstość i nasilenie zależą od dawki. Najczęściej obserwowanymi objawami są nudności (≥1/10), a także wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, zgaga oraz podrażnienia jamy ustnej (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy i zapalenie przełyku (≥1/1000 do <1/100). Ze strony układu nerwowego często zgłaszane są ból głowy i zawroty głowy (≥1/100 do <1/10), a także bezsenność i niepokój. Działania niepożądane ze strony układu oddechowego obejmują zapalenie gardła, kaszel i ból gardła (≥1/100 do <1/10). W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano również kołatanie serca i tachykardię, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Pobierz ChPL PDF Niquitin – Pastylki do ssania – 2 mg

Wskazania

łagodzenie objawów odstawienia nikotyny

Substancja czynna

nikotyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku NiQuitin 2 mg

Pastylki do ssania NiQuitin 2 mg mogą powodować objawy niepożądane podobne do tych związanych z przyjęciem nikotyny pochodzącej z tytoniu. Wiele z obserwowanych objawów może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny i wykazuje zależność od zastosowanej dawki.¹

Działania niepożądane z badań klinicznych

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, które objęło 1818 pacjentów. Za istotne uznano te działania niepożądane, których częstość występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo.²

Należy zwrócić uwagę, że pacjenci ze skłonnościami do niestrawności mogą doświadczyć niestrawności lub zgagi niewielkiego stopnia w przypadku użycia leku w dawce 4 mg. Stosowanie niższej dawki 2 mg (w razie konieczności częściej) zwykle rozwiązuje ten problem.³

Tabela działań niepożądanych z badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często (≥1/10)	Nudności
	Często (≥1/100; <1/10)	Wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100; <1/10)	Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
Zaburzenia psychiczne	Często (≥1/100; <1/10)	Bezsenność*, niepokój
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, zmiany nastroju
	Częstość nieznana	Nietypowe sny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często (≥1/100; <1/10)	Zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ból szczęki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Moczenie nocne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg, uczucie głodu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często (≥1/100; <1/10)	Wzmożony apetyt

* Te objawy mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia.⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu doustnej nikotynowej terapii zastępczej do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane
Zaburzenia serca	Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit	Utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, i, bardzo rzadko, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego	Drżenie, drgawki**
Zaburzenia psychiczne	Nerwowość*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność

* Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia.⁶

** Drgawki mogą wystąpić u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.⁷

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dla układu pokarmowego

Nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym występującym podczas stosowania NiQuitin 2 mg. Choć zazwyczaj nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia, mogą istotnie wpływać na komfort pacjenta i jego motywację do kontynuowania terapii.⁸

Inne częste działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, biegunka czy zaparcia, mogą prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą zwiększać ryzyko infekcji i dyskomfortu podczas przyjmowania pokarmów.⁹

W rzadszych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, jak wrzód trawienny czy refluks żołądkowo-przełykowy, które wymagają konsultacji lekarskiej i potencjalnie dodatkowego leczenia.¹⁰

Zagrożenia dla układu nerwowego i psychiki

Działania niepożądane związane z układem nerwowym, takie jak ból głowy i zawroty głowy, mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹¹

Zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność i niepokój, mogą znacząco pogarszać jakość życia i wpływać na nastrój pacjenta. W przypadku nasilenia tych objawów należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę metody wspomagania rzucania palenia.¹²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych, gdyż mogą oni doświadczać nasilenia objawów takich jak zły nastrój czy wzmożony niepokój.¹³

Zagrożenia dla układu oddechowego

U pacjentów z chorobami układu oddechowego (np. astmą) należy monitorować potencjalne nasilenie objawów, takich jak kaszel, duszność czy kurcz krtani.¹⁴

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki kołatania serca i tachykardii. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego te działania niepożądane mogą wymagać szczególnej uwagi i monitorowania.¹⁵

Reakcje alergiczne

Szczególnie niebezpieczne mogą być reakcje układu immunologicznego, takie jak nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka czy reakcje anafilaktyczne. Te ostatnie mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Specjalne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub stosujących leki przeciwdrgawkowe, gdyż zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego NiQuitin 2 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.