Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicorette Classic Gum

Stosowanie produktu leczniczego Nicorette Classic Gum wymaga szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tej terapii nikotynowej zastępczej (NTZ), zwłaszcza w przypadku pacjentów z poniższymi schorzeniami.¹

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to osób, które: niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, cierpią na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (w tym dławicę Prinzmetala), mają ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze lub niedawno przebyte zaburzenia krążenia mózgowego. W pierwszej kolejności należy zachęcać takich pacjentów do zaprzestania palenia metodami niefarmakologicznymi, takimi jak poradnictwo. Jeśli te metody okażą się nieskuteczne, można rozważyć zastosowanie leczniczej gumy do żucia Nicorette Classic Gum, ale wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów.²

Pacjenci z cukrzycą

Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu terapii nikotynowej zastępczej. Wynika to z faktu, że nikotyna wpływa na uwalnianie amin katecholowych, co z kolei może wpływać na metabolizm węglowodanów. Zmniejszone uwalnianie tych amin po odstawieniu nikotyny może zaburzać gospodarkę węglowodanową i wymagać dokładniejszej kontroli glikemii.³

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W tych przypadkach może dochodzić do zmniejszonego klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z terapią.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Ostrożność jest wymagana przy stosowaniu Nicorette Classic Gum u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy. Nikotyna powoduje uwalnianie amin katecholowych, co może prowadzić do zaostrzenia objawów tych schorzeń endokrynologicznych.⁵

Choroby przewodu pokarmowego

U pacjentów z zapaleniem przełyku, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy nikotyna może powodować zaostrzenie objawów chorobowych. Z tego powodu produkty zawierające nikotynę, w tym Nicorette Classic Gum, należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na te dolegliwości.⁶

Pacjenci z padaczką i stosujący leki przeciwdrgawkowe

Podczas stosowania nikotyny zgłaszano przypadki drgawek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub stosujących leki przeciwdrgawkowe. Monitoring kliniczny tych pacjentów powinien być szczególnie dokładny.⁷

Problemy stomatologiczne

Osoby palące używające protez dentystycznych mogą napotykać trudności przy żuciu gumy Nicorette Classic Gum. Produkt może przyklejać się do protez, a w rzadkich przypadkach może nawet powodować ich uszkodzenie. Należy poinformować o tym pacjenta przed rozpoczęciem terapii.⁸

Zagrożenia związane z nikotyną

Bezpieczeństwo dzieci

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie mogą być bardzo toksyczne, a nawet śmiertelne dla małych dzieci. Osoby stosujące Nicorette Classic Gum muszą być świadome potencjalnego zagrożenia i przechowywać produkt w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego kontaktu lub połknięcia.⁹

Przeniesienie uzależnienia

Istnieje możliwość przeniesienia uzależnienia z papierosów na produkty nikotynowej terapii zastępczej, jednakże takie uzależnienie jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do przerwania niż uzależnienie od wyrobów tytoniowych. Należy jednak monitorować pacjenta pod kątem długotrwałego stosowania produktu.¹⁰

Interakcje farmakologiczne po zaprzestaniu palenia

Zaprzestanie palenia tytoniu, nawet bez rozpoczęcia terapii nikotynowej, może wpływać na metabolizm niektórych leków. Związane jest to z faktem, że policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków za pośrednictwem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia może prowadzić do spowolnienia metabolizmu i związanego z tym zwiększenia stężenia tych leków we krwi.¹¹

Szczególnej uwagi wymagają leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak:

• Teofilina – lek stosowany w chorobach obturacyjnych płuc
• Takryna – stosowana w chorobie Alzheimera
• Klozapina – lek przeciwpsychotyczny
• Ropinirol – stosowany w chorobie Parkinsona

¹²

Po zaprzestaniu palenia może również wzrosnąć stężenie w osoczu innych leków częściowo metabolizowanych przez izoenzym CYP 1A2, takich jak:

• Imipramina – lek przeciwdepresyjny
• Olanzapina – lek przeciwpsychotyczny
• Klomipramina – lek przeciwdepresyjny
• Fluwoksamina – lek przeciwdepresyjny

Należy jednak zaznaczyć, że brak dostatecznych danych potwierdzających kliniczne znaczenie tych zmian.¹³

Niektóre dane sugerują również, że palenie może indukować metabolizm flekainidu (leku antyarytmicznego) i pentazocyny (leku przeciwbólowego), co należy uwzględnić przy odstawianiu tytoniu.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol (E420) w ilości 190,25 mg w gumie 2 mg lub 178,97 mg w gumie 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy i może być przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pacjenci z takim rozpoznaniem powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.¹⁵

Gumy zawierają również butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.¹⁶

Produkt zawiera aromat smakowy zawierający aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁷

Nicorette Classic Gum zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia, co odpowiada ilości mniejszej niż 1 ml piwa lub wina. Ta ilość alkoholu jest zbyt mała, aby wywoływać zauważalne skutki.¹⁸

Zawartość sodu w produkcie wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹