Działania niepożądane – Neurotop retard 600 600 mg

Działania niepożądane
Neurotop retard 600 600 mg

Lek Neurotop Retard 600 zawiera karbamazepinę w dawce 600 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Działania niepożądane są szczególnie częste na początku terapii, przy wysokich dawkach początkowych oraz u osób starszych. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony OUN, takie jak zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie (występują bardzo często, ≥1/10), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty, bardzo często, ≥1/10) oraz reakcje alergiczne skórne (bardzo często, ≥1/10). Występują także zaburzenia hematologiczne, w tym leukopenia (bardzo często, ≥1/10), małopłytkowość i eozynofilia (często, ≥1/100 do <1/10), a rzadziej agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna (bardzo rzadko, <1/10 000). Hiponatremia i zatrzymanie płynów (często, ≥1/100 do <1/10) mogą prowadzić do zatrucia wodnego z objawami neurologicznymi. Monitorowanie stężenia leku w osoczu oraz dostosowanie dawki są kluczowe w zapobieganiu powikłaniom neurologicznym i hematologicznym.

Pobierz ChPL PDF Neurotop retard 600 – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 600 mg

Wskazania

Substancja czynna

karbamazepina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Neurotop Retard 600

Lek Neurotop Retard 600 zawiera jako substancję czynną karbamazepinę w dawce 600 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zależne od wielu czynników.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane występują szczególnie często w początkowym okresie leczenia, przy zbyt wysokich dawkach początkowych lub u pacjentów w podeszłym wieku. Do najczęstszych należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie, podwójne widzenie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty) oraz reakcje alergiczne skórne.²

Objawy niepożądane związane z wielkością dawki zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po tymczasowym zmniejszeniu dawki. Objawy neurologiczne mogą wynikać z niewielkiego przedawkowania lub znacznych wahań stężenia leku w osoczu. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia leku w osoczu i podzielenie dawki dobowej na mniejsze dawki (np. 3-4).³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Karbamazepina może powodować liczne zaburzenia hematologiczne, od bardzo często występującej leukopenii po rzadsze, ale poważne powikłania jak agranulocytoza czy niedokrwistość aplastyczna. Często obserwuje się małopłytkowość i eozynofilię, a rzadziej leukocytozę, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych i niedobór kwasu foliowego.⁴

Zaburzenia immunologiczne

W trakcie leczenia rzadko może wystąpić reakcja opóźnionej nadwrażliwości wielonarządowej charakteryzująca się gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów, leukopenią, eozynofilią oraz powiększeniem wątroby i śledziony. U niektórych pacjentów bardzo rzadko obserwuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi, reakcje anafilaktyczne czy obrzęk naczynioruchowy.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Często występują obrzęki, zatrzymanie płynów i zwiększenie masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na hiponatremię i zmniejszoną osmolarność osocza, które są następstwem działania przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do zatrucia wodnego z towarzyszącymi mu objawami neurologicznymi. Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia prolaktyny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych tarczycy oraz zaburzenia metabolizmu kostnego.⁶

Z częstotliwością bardzo rzadką raportowano również różne postaci porfirii, natomiast z nieznaną częstością może występować hiperamonemia.⁷

Zaburzenia psychiczne

Rzadko podczas leczenia karbamazepiną mogą wystąpić omamy wzrokowe i słuchowe, depresja, anoreksja, niepokój, zachowania agresywne, pobudzenie czy stan splątania. Bardzo rzadko obserwuje się aktywację psychozy.⁸

Zaburzenia neurologiczne

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą zawroty głowy, ataksja, senność i zmęczenie. Często obserwuje się ból głowy, podwójne widzenie i zaburzenia akomodacji. Niezbyt często raportowane są nieprawidłowe ruchy mimowolne i oczopląs. Z rzadką częstotliwością występują dyskineza mięśni mimicznych twarzy, zaburzenia okoruchowe, zaburzenia mowy, choreoatetoza, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje oraz osłabienie mięśni.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia oka, takie jak zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek czy zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Równie rzadko raportowane są zaburzenia słuchu, w tym szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch oraz zmiana odczuwania wysokości tonów.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Rzadko występują zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym oraz nieprawidłowe wartości ciśnienia tętniczego. Bardzo rzadko obserwuje się bradykardię, zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy z omdleniem, zapaść krążeniową, niewydolność mięśnia sercowego, nasilenie objawów choroby wieńcowej oraz różne powikłania zakrzepowo-zatorowe.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość płucna charakteryzująca się gorączką, dusznością, naciekami lub zapaleniem płuc.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do bardzo często występujących objawów należą nudności i wymioty. Często pacjenci zgłaszają suchość błony śluzowej jamy ustnej. Biegunka i zaparcia występują niezbyt często, a ból brzucha rzadko. Bardzo rzadko dochodzi do zapalenia języka, jamy ustnej czy trzustki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często obserwuje się zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, co wynika z indukcji enzymów wątrobowych, jednak zazwyczaj nie ma to znaczenia klinicznego. Często występuje zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, a niezbyt często podwyższenie aktywności aminotransferaz. Rzadziej dochodzi do cholestatycznego, miąższowego lub mieszanego zapalenia wątroby oraz żółtaczki. Bardzo rzadko raportowano ziarniniakowate zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.¹⁴

Zaburzenia skórne

Bardzo często występuje alergiczne zapalenie skóry i pokrzywka, które mogą być znacznie nasilone. Niezbyt często obserwuje się złuszczające zapalenie skóry i erytrodermię. Do rzadkich objawów należą liszaj rumieniowaty układowy i świąd. Szczególnie niebezpieczne, chociaż bardzo rzadkie, są ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Z tą samą częstotliwością raportowane są nadwrażliwość na światło, rumień oraz inne zmiany skórne.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko obserwuje się bóle stawów, bóle mięśni i skurcze mięśni.¹⁶

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Z bardzo rzadką częstotliwością występuje śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz inne zaburzenia czynności tego narządu, takie jak białkomocz, krwiomocz czy skąpomocz. Równie rzadko dochodzi do zaburzeń oddawania moczu oraz dysfunkcji seksualnych.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko zgłaszane są zaburzenia spermatogenezy, objawiające się zmniejszoną liczbą i ruchliwością plemników.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Bardzo często (≥1/10)	Zmniejszenie liczby białych krwinek, wymaga monitorowania
	Małopłytkowość, eozynofilia	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost liczby eozynofilów
	Leukocytoza, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zwiększenie liczby białych krwinek, limfadenopatia
	Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja czerwonokrwinkowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia układu odpornościowego	Reakcja opóźnionej nadwrażliwości wielonarządowej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu odpornościowego	Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może wystąpić z drgawkami klonicznymi mięśni, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne i metabolizmu	Obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, hiponatremia	Często (≥1/100 do <1/10)	Związane z efektem podobnym do działania ADH
	Zaburzenia hormonalne i metaboliczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zwiększenie stężenia prolaktyny, zaburzenia tarczycy, metabolizmu kostnego
	Hiperamonemia	Częstość nieznana	Podwyższony poziom amoniaku we krwi
Zaburzenia psychiczne	Omamy, depresja, anoreksja, niepokój, zachowania agresywne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą wymagać modyfikacji leczenia
Zaburzenia psychiczne	Aktywacja psychozy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne zaburzenie wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie	Bardzo często (≥1/10)	Występują zwłaszcza w początkowym okresie terapii
	Ból głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji	Często (≥1/100 do <1/10)	Mogą ustępować po modyfikacji dawki
	Nieprawidłowe ruchy mimowolne, oczopląs	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wymagają obserwacji i ewentualnej modyfikacji leczenia
	Dyskineza, zaburzenia okoruchowe, zaburzenia mowy, choreoatetoza	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą wymagać odstawienia leku
Zaburzenia układów sercowo-naczyniowego i oddechowego	Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym, niedociśnienie lub nadciśnienie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Wymagają kontroli kardiologicznej
	Bradykardia, zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą prowadzić do omdleń i zapaści krążeniowej
	Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wymaga natychmiastowego odstawienia leku
	Choroby zakrzepowo-zatorowe	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna
	Nadwrażliwość płucna	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Z gorączką, dusznością, naciekami lub zapaleniem płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności, wymioty	Bardzo często (≥1/10)	Szczególnie na początku terapii
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Może powodować dyskomfort
	Biegunka, zaparcie	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mogą wymagać objawowego leczenia
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie wymagające odstawienia leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy	Bardzo często (≥1/10)	Wynik indukcji enzymów wątrobowych, zwykle bez znaczenia klinicznego
	Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej	Często (≥1/100 do <1/10)	Wymaga monitorowania czynności wątroby
	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wskazuje na potencjalne uszkodzenie hepatocytów
	Zapalenie wątroby, żółtaczka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Cholestatyczne, miąższowe lub mieszane postaci zapalenia
	Niewydolność wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stanowi zagrożenie życia, wymaga natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka	Bardzo często (≥1/10)	Mogą być znacznie nasilone
	Złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wymagają dermatologicznej oceny
	Liszaj rumieniowaty układowy, świąd	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą wymagać modyfikacji leczenia
	Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą być związane z zaburzeniami metabolizmu kostnego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą objawiać się białkomoczem, krwiomoczem, skąpomoczem
Zaburzenia układu rozrodczego	Zaburzenia spermatogenezy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszona liczba i ruchliwość plemników

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania zagrażające życiu

Niektóre działania niepożądane karbamazepiny stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania. Należą do nich:¹⁹

Ciężkie reakcje hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Niewydolność wątroby
Zaburzenia kardiologiczne – zapaść krążeniowa, blok przedsionkowo-komorowy z omdleniem
Reakcje nadwrażliwości – reakcje anafilaktyczne

Objawy wymagające szczególnej uwagi

Pewne działania niepożądane, choć nie stanowią bezpośredniego zagrożenia życia, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania:²⁰

Leukopenia – wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi
Hiponatremia – może prowadzić do zatrucia wodnego z poważnymi konsekwencjami neurologicznymi
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – może sygnalizować rozwój uszkodzenia wątroby
Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym – wymagają kontroli kardiologicznej

Działania wpływające na jakość życia

Wiele działań niepożądanych, choć nie zagrażających życiu, może znacząco obniżać jakość życia pacjentów i prowadzić do zmniejszenia współpracy w zakresie leczenia:²¹

Objawy neuropsychiatryczne – zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie, podwójne widzenie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Reakcje skórne – alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia seksualne – impotencja, zaburzenia spermatogenezy

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.