Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić kwestię stosowania produktu leczniczego MUCOSIT (żel do stosowania na dziąsła) w kontekście bezpieczeństwa dla płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy MUCOSIT zawiera złożony ekstrakt roślinny z koszyczka rumianku, koszyczka nagietka, liści podbiału, kory dębu, liści szałwii i ziela tymianku, a także alantoinę oraz olejki eteryczne: rumianku i mięty pieprzowej. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.²

W przypadku pacjentek ciężarnych z objawami wskazującymi na potrzebę zastosowania preparatu na błonę śluzową jamy ustnej, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Brak przeprowadzonych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania złożonego ekstraktu roślinnego oraz pozostałych składników aktywnych zawartych w produkcie MUCOSIT u kobiet w ciąży stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania w tej grupie pacjentek.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie produktu leczniczego MUCOSIT jest przeciwwskazane również u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących przenikania składników aktywnych preparatu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka powoduje, że nie należy stosować produktu leczniczego MUCOSIT w okresie karmienia piersią.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą o konieczności wyboru innej, bezpiecznej metody leczenia dolegliwości ze strony jamy ustnej i dziąseł, która nie będzie stanowić potencjalnego zagrożenia dla karmionego dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego MUCOSIT brak jest danych oceniających wpływ preparatu na płodność kobiet i mężczyzn. Biorąc pod uwagę złożony skład preparatu, zawierającego ekstrakty roślinne (koszyczek rumianku, koszyczek nagietka, liście podbiału, kora dębu, liście szałwii, ziele tymianku), alantoinę oraz olejki eteryczne, nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na procesy związane z płodnością.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz zalecić zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu w okresie planowania ciąży.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy MUCOSIT

• Przed przepisaniem produktu leczniczego MUCOSIT należy ustalić, czy pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę⁸
• Należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji⁹
• W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa¹⁰
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania produktu¹¹