Działania niepożądane
Moxifloxacinum Stulln 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Moxifloxacinum Stulln

Moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu (5 mg/ml) była przedmiotem rozległych badań klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, którym podawano lek do 8 razy dziennie. Większość pacjentów (ponad 1900) otrzymywała moksyfloksacynę 3 razy na dobę. Populacja, w której oceniano bezpieczeństwo, składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii oraz 277 pacjentów z Indii. W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem moksyfloksacyną były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1-2%. Warto podkreślić, że u 96% pacjentów, u których wystąpiły te działania, miały one charakter łagodny. Tylko jeden pacjent przerwał leczenie z powodu tych dolegliwości.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją dotyczącą częstości występowania:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Specyficzne działania niepożądane

Szczególne grupy działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo obserwowano przypadki poważnych, a niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Niektóre z tych reakcji występowały już po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem.⁵

Zaburzenia ścięgien

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo raportowano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały leczenia chirurgicznego lub prowadziły do długotrwałej niepełnosprawności. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu chinolonów do obrotu wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów poniżej 18 roku życia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie i ból oka, pojawiające się z częstością 0,9%.⁷

Na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących populację pediatryczną, w tym noworodki, stwierdzono, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące aspekty bezpieczeństwa:

Potencjalne reakcje ogólnoustrojowe

Pomimo że moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu ma ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, należy pamiętać o możliwości wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, znanych z ogólnoustrojowego stosowania chinolonów. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce leku i mogą przebiegać z zapaścią sercowo-naczyniową, która stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.¹⁰

Poważne powikłania okulistyczne

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania znajdują się potencjalnie poważne powikłania okulistyczne, takie jak wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki czy nadżerki rogówki. Stany te wymagają natychmiastowej interwencji okulistycznej, gdyż mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.¹¹

Czynniki ryzyka zwiększające prawdopodobieństwo powikłań

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu moksyfloksacyny wraz z kortykosteroidami, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia ścięgien, chociaż dotyczy to głównie ogólnoustrojowego stosowania chinolonów.¹²