Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mometazonu Doppelherz

Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz (50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) zawiera mometazonu furoinian jednowodny i jako kortykosteroid stosowany donosowo wymaga zachowania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach i zaleceniach dla personelu medycznego.¹

Immunosupresja i ryzyko infekcji

Mometazon Doppelherz należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z aktywną gruźlicą, nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjenci, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, powinni zostać poinformowani o ryzyku związanym z ekspozycją na określone choroby zakaźne, takie jak ospa wietrzna czy odra. W przypadku kontaktu z tymi chorobami należy zalecić pacjentowi niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.²

Działania miejscowe dotyczące błony śluzowej nosa

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy stosowali mometazonu furoinian przez 12 miesięcy, nie zaobserwowano objawów zaniku błony śluzowej nosa. Co więcej, substancja ta wykazuje zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Pomimo tych korzystnych obserwacji, pacjenci stosujący Mometazon Doppelherz przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.³

W przypadku wystąpienia miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, należy przerwać stosowanie Mometazonu Doppelherz lub wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. Jeśli pacjent doświadcza utrzymującego się podrażnienia błony śluzowej nosogardzieli, może to być wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu.⁴

Nie zaleca się stosowania Mometazonu Doppelherz u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Należy również zwrócić uwagę, że w badaniach klinicznych krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo, choć były one zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie.⁵

Istotna informacja: Mometazon Doppelherz zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.⁶

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Przy stosowaniu kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Ryzyko takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie i może różnić się u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi preparatami kortykosteroidowymi.⁷

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zespół Cushinga i wygląd twarzy jak w zespole Cushinga – charakterystyczne zmiany w wyglądzie zewnętrznym pacjenta
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – zaburzenie prawidłowego rozwoju
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Jaskra – choroba oczu związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• Zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, takie jak:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (zwłaszcza u dzieci)

⁸

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.⁹

Specjalne uwagi przy zamianie terapii z kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Pacjenci, u których zamieniono długotrwale stosowane ogólnie działające kortykosteroidy na Mometazon Doppelherz, wymagają szczególnej uwagi medycznej. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA).¹⁰

Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i/lub ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy, pomimo ustąpienia objawów nosowych, powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia.¹¹

Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, które były uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.¹²

Stosowanie dawek większych niż zalecane

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stosowania większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.¹³

Objawy niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie Mometazonu Doppelherz pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, w szczególności objawy oczne, które często towarzyszą alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa.¹⁴

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn tych zaburzeń.¹⁵

Do możliwych przyczyn zaburzeń widzenia należą:

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego uszkadzający nerw wzrokowy
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba siatkówki notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹⁶