Działania niepożądane mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa

Mometazon Doppelherz (50 µg/dawkę, aerozol do nosa) jest lekiem zawierającym mometazonu furoinian jednowodny w postaci białej lub prawie białej, lepkiej zawiesiny. Jak każdy lek, również mometazon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego zarządzania terapią i minimalizacji ryzyka powikłań.¹

Profil bezpieczeństwa mometazonu

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa najczęstszym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które występowało częściej niż w grupie placebo (5%). Jednak częstość występowania tego objawu była podobna lub nawet mniejsza w porównaniu z innymi kortykosteroidami stosowanymi donosowo w grupach kontrolnych (gdzie sięgała nawet 15%). Krwawienie z nosa miało zwykle niewielkie nasilenie i ustępowało samoistnie. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.²

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Należy pamiętać, że w przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonem w formie aerozolu do nosa (występujące u ≥1% pacjentów) zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Są one sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Stosowanie mometazonu w formie aerozolu do nosa może prowadzić do wystąpienia szeregu działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej omówiono najważniejsze z nich z uwzględnieniem ich charakterystyki klinicznej:

• Krwawienie z nosa – jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym (bardzo często, ≥1/10). Objaw ten zwykle ma niewielkie nasilenie i ustępuje samoistnie. Częściej występuje przy dawkowaniu dwa razy na dobę w przypadku leczenia polipów nosa. Mimo stosunkowo wysokiej częstości występowania (5%), odsetek ten jest i tak niższy niż w przypadku innych kortykosteroidów donosowych (do 15%).⁵
• Zakażenia górnych dróg oddechowych – występują często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów stosujących mometazon w aerozolu do nosa. W przypadku dawkowania dwa razy na dobę przy leczeniu polipów nosa, częstość tego działania niepożądanego spada do kategorii „niezbyt często”.⁶
• Zaburzenia oka – mometazon może prowadzić do wystąpienia jaskry, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćmy oraz nieostrego widzenia. Częstość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Powikłania oczne występują głównie przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach.⁷
• Reakcje nadwrażliwości – mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Te potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.⁸
• Miejscowe podrażnienia – mometazon może powodować podrażnienie nosa i gardła, uczucie pieczenia nosa, a w rzadkich przypadkach owrzodzenie nosa czy nawet perforację przegrody nosowej. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie została dokładnie określona.⁹
• Zaburzenia smaku i węchu – stosowanie mometazonu w aerozolu do nosa może prowadzić do zaburzeń odczuwania smaku i węchu. Częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³