Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Modafen Grip (200 mg ibuprofenu + 5 mg fenylefryny chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zawartymi w nim substancjami czynnymi. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.²

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca wymagają zachowania ostrożności przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ podczas terapii NLPZ mogą wystąpić zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz obrzęki.³

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).⁴

U pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.⁵

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.⁶

Podczas stosowania wszystkich NLPZ mogą wystąpić krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Mogą one pojawić się w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, także u pacjentów bez wcześniejszych incydentów dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁷

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta:⁸

• wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ
• u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U takich pacjentów leczenie należy zacząć od najmniejszej dostępnej dawki.⁹

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁰

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹¹

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.¹²

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy natychmiast odstawić.¹³

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia takich incydentów.¹⁴

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, w tym:¹⁵

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia – ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii.¹⁶

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania Modafenu Grip w przypadku wystąpienia:¹⁷

• pierwszej wysypki skórnej
• zmian na błonach śluzowych
• jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

Maskowanie objawów infekcji

Modafen Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyników leczenia infekcji. Zaobserwowano to w przypadkach:¹⁸

• pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
• powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej

W przypadku stosowania Modafenu Grip w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub ulegają nasileniu.¹⁹

Układ oddechowy

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.²⁰

Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów z:²¹

• katarem siennym
• polipami nosa
• przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych

U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się jako:²²

• napady astmy (tzw. astma analgetyczna)
• obrzęk Quinckego
• pokrzywka

Choroby autoimmunologiczne

W przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE) jak również mieszanej choroby tkanki łącznej występuje zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²³

Zaburzenia czynności narządów

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z:²⁴

• zaburzeniami czynności nerek – ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu
• zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia płodności

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.²⁵

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.²⁶

W czasie leczenia Modafenem Grip picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.²⁷

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.²⁸

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Modafen Grip jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²⁹

Ostrzeżenia związane z fenylefryną

Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu.³⁰

Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić, czy produkty zawierające substancje sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania, np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).³¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.³²