Działania niepożądane
Modafen Grip 200 mg + 5 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Modafen Grip

Modafen Grip (200 mg + 5 mg, tabletki powlekane) zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen (200 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (5 mg). Każda z tych substancji charakteryzuje się odrębnym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego produktu leczniczego. ¹

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Modafen Grip, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów według MedDRA. <sup data-drug="Modafen Grip" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższych tabelach wymieniono działania niepożądane ibuprofenu i fenylefryny uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Profile działań niepożądanych składników aktywnych

Działania niepożądane ibuprofenu

Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. W kontekście stosowania ibuprofenu jako składnika leku Modafen Grip, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które występują najczęściej. ³

Należy podkreślić, że badania kliniczne wskazują na możliwy związek między stosowaniem ibuprofenu (zwłaszcza w wysokich dawkach 2400 mg/dobę) a niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. ⁴

Ponadto, w związku ze stosowaniem NLPZ, zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. ⁵

Działania niepożądane fenylefryny

Fenylefryna, będąca selektywnym agonistą receptorów α1-adrenergicznych, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla leków sympatykomimetycznych. Najczęściej dotyczą one układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. ⁶

Warto zauważyć, że podczas podania dożylnego fenylefryny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zaobserwowano wystąpienie bradykardii odruchowej. ⁷

Szczegółowe działania niepożądane w podziale na układy

Układ pokarmowy

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas stosowania ibuprofenu. Obejmują one: niestrawność, nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia i zaparcia (występujące bardzo często, ≥1/10), a także ból brzucha (często, ≥1/100 do <1/10). ⁸

Rzadziej, lecz potencjalnie bardziej niebezpieczne są: wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000). ⁹

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, a także zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy. ¹⁰

Fenylefryna również może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, choć występują one bardzo rzadko. ¹¹

Układ krwionosny i immunologiczny

W przypadku ibuprofenu, bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. ¹²

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako pokrzywka i świąd (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), a w cięższych przypadkach jako ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko, ≤1/10 000). ¹³

Układ nerwowy i narządy zmysłów

Ze strony układu nerwowego, ibuprofen może powodować bóle głowy, zawroty głowy i szumy uszne (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), a rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. ¹⁴

Bardzo rzadko (≤1/10 000) ibuprofen może powodować depresję i bezsenność. ¹⁵

Fenylefryna często (≥1/100 do <1/10) powoduje ból głowy, zawroty głowy i bezsenność, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wywoływać nerwowość. ¹⁶

Zaburzenia narządu wzroku związane ze stosowaniem ibuprofenu, takie jak zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw i niedowidzenie, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). ¹⁷

Fenylefryna może powodować zaburzenia oka o nieznanej częstości, takie jak ból oka, pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt oraz ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania. ¹⁸

Układ sercowo-naczyniowy

Ibuprofen bardzo rzadko (≤1/10 000) może powodować kołatanie serca, niewydolność serca oraz nadciśnienie tętnicze. ¹⁹

Fenylefryna może bardzo rzadko (≤1/10 000) wywoływać kołatanie serca i podwyższone ciśnienie krwi, a z nieznaną częstością może powodować arytmie i tachykardię. ²⁰

Układ oddechowy

Stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń układu oddechowego o nieznanej częstości, takich jak zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. ²¹

Układ moczowy

Bardzo rzadko (≤1/10 000) ibuprofen może powodować zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak: zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek. ²²

Układ skóry i tkanki podskórnej

Ibuprofen może wywoływać zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak różne rodzaje wysypek (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). ²³

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. ²⁴

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). ²⁵

Układ wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem ibuprofenu. ²⁶

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny. ²⁷

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

U pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. ²⁸

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ²⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ³⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. ³¹