Skład leku Mirzaten 45 mg

Mirzaten dostępny jest w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 30 mg oraz 45 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 30 mg lub 45 mg mirtazapiny półwodnej (Mirtazapinum hemihydratum) jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Mirzaten zawierają również substancje pomocnicze, przy czym tabletki 30 mg zawierają 120,56 mg laktozy, a tabletki 45 mg – 180,84 mg laktozy. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Rdzeń tabletek Mirzaten składa się z następujących składników:³

• Cellaktoza – mieszanina składająca się z:
  • α-laktozy jednowodnej (75%)
  • celulozy w proszku (25%)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletki

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki preparatu:⁴

Skład otoczki tabletek 45 mg jest uproszczony w porównaniu do tabletek 30 mg – nie zawiera tlenków żelaza, które odpowiadają za pomarańczowobrązowy kolor tabletek 30 mg.⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd

Mirzaten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki:⁶

• Mirzaten 30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony.
• Mirzaten 45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Pakowanie i dostępne opakowania

Lek Mirzaten dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

Blistry

Standardowym opakowaniem są blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Dla dawki 30 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletek powlekanych
• Dla dawki 45 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletek powlekanych

Opakowania zawierające 200, 250, 300 oraz 500 tabletek powlekanych są dedykowane do użytku szpitalnego.⁹

Pojemniki HDPE

Dodatkowo lek jest dostępny w pojemnikach plastikowych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE):¹⁰

• Dla dawki 30 mg: 250, 500 tabletek powlekanych
• Dla dawki 45 mg: 250 tabletek powlekanych

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹¹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Mirzaten wynosi 5 lat od daty produkcji.¹² Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania dla tego produktu leczniczego.¹³

Specjalne środki ostrożności

W odniesieniu do usuwania i przygotowania leku Mirzaten do stosowania nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.¹⁴ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami.¹⁵