Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania MIGTAN

Produkt leczniczy MIGTAN zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie należy go podawać pacjentom z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.¹

Populacja docelowa i prawidłowe rozpoznanie

MIGTAN należy stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.²

Produkt nie jest wskazany w leczeniu szczególnych typów migreny, w tym:³

• migreny hemiplegicznej – charakteryzującej się jednostronnym niedowładem towarzyszącym napadowi bólu głowy
• migreny podstawnej – z objawami wskazującymi na zaburzenia ukrwienia pnia mózgu
• migreny okoporaźnej – z przemijającymi zaburzeniami widzenia

Ryzyko naczyniowo-sercowe

U pacjentów z migreną może występować zwiększone ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienia.⁴

Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające dolegliwości w postaci bólu oraz uczucia ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. W przypadku ich wystąpienia nie zaleca się podawania kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnozę stanu klinicznego pacjenta.⁵

MIGTAN nie powinien być stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u:⁶

• pacjentów z cukrzycą
• nałogowych palaczy tytoniu
• osób stosujących nikotynową terapię zastępczą

bez wcześniejszej oceny układu sercowo-naczyniowego.

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:⁷

• kobiety po menopauzie
• mężczyźni w wieku powyżej 40 lat z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca

Należy pamiętać, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie zawsze pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, a ciężkie objawy kardiologiczne mogą bardzo rzadko występować również u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Produkt MIGTAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niektórych pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.⁸

Interakcje z lekami wpływającymi na serotoninę

Po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zespół ten zgłaszano również po jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).⁹

Jeśli jednoczesne leczenie produktem MIGTAN oraz lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.¹⁰

Po wprowadzeniu do obrotu sumatryptanu rzadko opisywano występowanie osłabienia, wzmożenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan.¹¹

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).¹²

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.¹³

Produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, na przykład w przypadku:¹⁴

• zaburzeń czynności wątroby
• zaburzeń czynności nerek

Należy zachować ostrożność stosując MIGTAN u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu sumatryptanu.¹⁵

Po podaniu produktu MIGTAN pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Ze względu na ograniczone dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej, u tych pacjentów produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością.¹⁶

Ból głowy związany z nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie bólu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza. U pacjentów, którzy mają częste lub codziennie występujące bóle głowy spowodowane regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub występujące niezależnie od leczenia, należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH, medication overuse headache).¹⁷

Skład produktu i istotne informacje o postaci farmaceutycznej

¹⁸